FLUENZ TETRA Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 FFU*** Στέλεχος όμοιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον με pH περίπου 7,2. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίππη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Fluenz Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 24 μηνών: 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml ανά ρουθούνι). Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίππης, πρέπει να χορηγείται μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. (π.χ. ζελατίνη) ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων). Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Όπως ισχύει για τα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μη χορηγείτε το Fluenz Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3). Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας για 4 εβδομάδες μετά τον ...

Κύηση

Υπάρχει σχετικά περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες. Σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης του τριδύναμου Fluenz σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Fluenz Tetra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η εμπειρία για την ασφάλεια του τριδύναμου Fluenz είναι συναφής με τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης – ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με Fluenz Tetra είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή προγεμισμένου εκνεφωτή. Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, ζωντανού εξασθενημένου ιού της γρίππης Κωδικός ATC: J07BB03 Από το 1985, έχουν κυκλοφορήσει παγκοσμίως δύο διακριτές σειρές ιών γρίππης B (Victoria ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz Tetra στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Διβασικό φωσφορικό κάλιο Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fluenz Tetra παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χορήγηση ΤΟ Fluenz Tetra ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ. Μην το ενίετε. Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz Tetra αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/887/003 Χάρτινη συσκευασία ανοιγόμενη από πάνω. 1 εκνεφωτής. EU/1/13/887/004 Χάρτινη συσκευασία ανοιγόμενη από πάνω. 10 εκνεφωτές.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30827.01.03	FLUENZ TETRA NASPR.SUS 1 εκνεφωτής ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί) x 0,2ml (σε κουτί με τρίπτυχο)	19,89	22,87	31,51	AstraZeneca ΑΒ
30827.01.02	FLUENZ TETRA NASPR.SUS 1 εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί) x 0,2ml (1 δόση)	19,89	22,87	31,51	AstraZeneca ΑΒ
30827.01.04	FLUENZ TETRA NASPR.SUS 10 εκνεφωτές ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί) x 0,2ml	192,07	213,63	253,63	AstraZeneca ΑΒ
30827.01.01	FLUENZ TETRA NASPR.SUS 10 εκνεφωτές ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί) x 0,2ml (σε δίσκους)	192,07	213,63	253,63	AstraZeneca ΑΒ