FLUENZ TETRA NASPR.SUS 1 εκνεφωτής ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί) x 0,2ml (σε κουτί με τρίπτυχο)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: FLUENZ TETRA
Μορφή: Εκνέφωμα, ρινικό εναιώρημα
Συγκέντρωση

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	FLUENZ TETRA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	AstraZeneca ΑΒ
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BB03 Influenza, live attenuated J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BB Εμβόλια γρίπης
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BB03 Influenza, live attenuated
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.01 Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]
Φαρμακοτεχνική μορφή	Εκνέφωμα, ρινικό εναιώρημα (SPRAY_SUSP)
Συγκέντρωση
Συσκευασία	1 BOX * 1 AP * 1 DOSE * 0.2 ML
Οδοί χορήγησης	Ρινικά (NASAL)
Λοιπές πληροφορίες	Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον με pH περίπου 7,2. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.

2803082701036
Γραμμωτός κωδικός 2803082701036

• Γαληνός 27866 • Ε.Ο.Φ. 30827.01.03

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)

2 A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)

3 B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)

4 B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 εφαρμογείς ανά 1 κυτία, που περιέχουν 1 δόση ανά 1 εφαρμογείς, που περιέχουν 0,2 χιλιοστόλιτρα ανά 1 δόση

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο	W81N5U6R6U MONOSODIUM GLUTAMATE
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Υδροχλωρική αργινίνη	F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE
Διβασικό φωσφορικό κάλιο	CI71S98N1Z DIBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A)	7Z075S9991 GELATIN TYPE A PORCINE (160 BLOOM)
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:

Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***

ανά δόση των 0,2 ml

^* πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
^** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
^*** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).

Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2023/2024.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη) και γενταμυκίνη. Η μέγιστη ποσότητα της ωαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: FLUENZ TETRA Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >