FLUENZ TETRA NASPR.SUS 1 εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί) x 0,2ml (1 δόση)
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- FLUENZ TETRA
- Μορφή
- Εκνέφωμα, ρινικό εναιώρημα
- Συγκέντρωση
- 10000000[FFU]/DOSE (1) + 10000000[FFU]/DOSE (2) + 10000000[FFU]/DOSE (3)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FLUENZ TETRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | AstraZeneca ΑΒ |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BB03
Influenza, live attenuated
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BB03
Influenza, live attenuated
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.01
Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Εκνέφωμα, ρινικό εναιώρημα (SPRAY_SUSP) |
| Συγκέντρωση | 10000000[FFU]/DOSE (1) + 10000000[FFU]/DOSE (2) + 10000000[FFU]/DOSE (3) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 AP * 1 DOSE * 0.2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ρινικά (NASAL) |
| Πλήθος δόσεων | 1 DOSE (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης. Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803082701029
• Γαληνός 24463 • Ε.Ο.Φ. 30827.01.02
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
|
|
|
|
|
|
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο | W81N5U6R6U MONOSODIUM GLUTAMATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Υδροχλωρική αργινίνη | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Διβασικό φωσφορικό κάλιο | CI71S98N1Z DIBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
| Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
| Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) | 7Z075S9991 GELATIN TYPE A PORCINE (160 BLOOM) |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 FFU***
Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 FFU***
Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 FFU***
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***
ανά δόση των 0,2 ml
* πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
*** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2023/2024.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη) και γενταμυκίνη. Η μέγιστη ποσότητα της ωαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.