ABINONE Δισκίο / Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abinone 250 mg δισκία. Abinone 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg οξικής αμπιρατερόνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 4,84 mg νατρίου. Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο: Λευκά έως υπόλευκα δισκία ωοειδούς σχήματος, περίπου 16 mm μήκος x 9,5 mm πλάτος, με χαραγμένη την ένδειξη AΤΝ στη μία πλευρά και την ένδειξη 250 στην άλλη πλευρά. Επικαλυμμένο με λεπτό ...

Ενδείξεις

Το Abinone ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για: τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία των 250 mg ή δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [Κατηγορία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση, υποκαλιαιμία, κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια λόγω περίσσειας αλατοκορτικοειδών Το Abinone μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών (βλ. παράγραφο 4.8) ως συνέπεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της τροφής στην οξική αμπιρατερόνη Η χορήγηση με τροφή αυξάνει σημαντικά την απορρόφηση της οξικής αμπιρατερόνης. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια όταν χορηγείται με τροφή δεν έχουν τεκμηριωθεί, ...

Κύηση

Το Abinone δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3 και 5.3).

Γαλουχία

Το Abinone δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Abinone δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνολο των μελετών Φάσης 3 με αμπιρατερόνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥10% των ασθενών ήταν περιφερικό οίδημα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με την υπερδοσολογία οξικής αμπιρατερόνης είναι περιορισμένη. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν γενικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και σχετικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L02BX03 Μηχανισμός δράσης Η οξική αμπιρατερόνη (Abinone) μετατρέπεται ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από τη χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης, η φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης και της οξικής αμπιρατερόνης έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα, ασθενείς με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα. Ως εκ τούτου, παρατηρήθηκε μείωση στο βάρος των οργάνων και μορφολογικές και/ή ιστοπαθολογικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Abinone σε ανθρώπους στην κύηση και το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Abinone 250 mg δισκία Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ποβιδόνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Abinone 500 mg επικαλυμμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 Mήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Abinone 250 mg δισκία: Στρογγυλά λευκά φιαλίδια HDPE (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο σε χάρτινο κουτί. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Με βάση το μηχανισμό δράσης του, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αναπτυσσόμενο έμβρυο. Επομένως, γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να το χειρίζονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Innovis Pharma A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής, Τηλ. +30 216 200 5600, E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32222.02.02	ABINONE F.C.TAB 500MG/TAB BT X (60 X 1) TAB ΣΕ BLISTER (PVC/PVDC/AL) - UNIT DOSE		1.359,86	1.512,44	1.663,31	Innovis Health Α.Ε.
32222.01.01	ABINONE TAB 250MG/TAB BOTTLE (HDPE) X 120 TABS		1.359,85	1.512,43	1.663,30	Innovis Health Α.Ε.