HUKYNDRA 40mg Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία εφάπαξ δόση 0,4 ml προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab. Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Hukyndra σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία του Hukyndra θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Hukyndra. Οι οφθαλμίατροι συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική, νεανική, ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα ...

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2.100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1.500 ...

Γαλουχία

Περιορισμένες πληροφορίες από την δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το adalimumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις με την παρουσία του adalimumab στο ανθρώπινο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hukyndra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Hukyndra (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών, ελεγχόμενων και ανοικτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο. Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές, ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AB04 Μηχανισμός δράσης Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ημέρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Προκλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα 0,4 ml χωρίς συντηρητικά σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα 29 gauge, εκτεταμένα παρεμβύσματα δακτύλου και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/21/1589/001 EU/1/21/1589/002 EU/1/21/1589/003 Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/21/1589/004 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32858.01.04	HUKYNDRA INJ.SOL 40MG/0.4ML 1 PF.PEN + 1 ΕΠΙΘΕΜΑ ΑΛΚΟΟΛΗΣ		187,04	208,02	246,96	STADA Arzneimittel AG
32858.01.01	HUKYNDRA INJ.SOL 40MG/0.4ML 1 PF.SYR + 1 ΕΠΙΘΕΜΑ ΑΛΚΟΟΛΗΣ		187,04	208,02	246,96	STADA Arzneimittel AG