TEZSPIRE Eνέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tezspire 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg τεζεπελουμάμπης σε διάλυμα 1,91 ml (110 mg/ml). Η τεζεπελουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών από κινέζικους κρικητούς ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Tezspire ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με σοβαρό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο παρά τα υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν άλλο φαρμακευτικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι 210 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Oξείες παροξύνσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν τεζεπελουμάμπη. Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση της τεζεπελουμάμπης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση τεζεπελουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τεζεπελουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση, οι οποίες μειώνονται σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tezspire δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η αρθραλγία (3,8%) και η φαρυγγίτιδα (4.1%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις έως και 280 mg χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και δόσεις έως 700 mg χορηγήθηκαν ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) σε ασθενείς με άσθμα χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών <b>Κωδικός ATC:</b> R03DX11 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της τεζεπελουμάμπης ήταν ανάλογη της δόσης έπειτα από υποδόρια χορήγηση σε ένα εύρος δόσεων από 2,1 έως 420 mg. Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στον ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων φαρμακολογικών αξιολογήσεων ασφάλειας και γονιμότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με τεζεπελουμάμπη στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ L-προλίνη Πολυσορβικό 80 Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το Tezspire μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) για μέγιστο διάστημα 30 ημερών. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Tezspire πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τη φύλαξη μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 1,91 ml σε υποδιάταξη προγεμισμένης σύριγγας από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι που αποτελείται από ειδική βελόνα λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα 27-gauge ½-inch (12,7 mm) καλυμμένη με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση. Πριν από τη χορήγηση, βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το Tezspire να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό γενικά διαρκεί 60 λεπτά. Επιθεωρήστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1677/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33209.02.01	TEZSPIRE IN.SO.PF.P 210MG/1,91ML PF.PEN (110MG/ML) BT X 1 PF.PEN X 1,91ML		909,60	1.011,66	1.125,97	AstraZeneca ΑΒ
33209.01.01	TEZSPIRE INJ.SO.PFS 210MG/PF.SYR. BT X 1 PF.SYR X 1,91ML		940,32	1.045,83	1.164,01	AstraZeneca ΑΒ