DIMETHYL FUMARATE MYLAN Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια:</u> Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. <u>Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο (γαστροανθεκτικό καψάκιο). <u>Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια:</u> Γαλαζοπράσινα και λευκά γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μήκους 21,7 mm, με ...
Ενδείξεις
Το Dimethyl fumarate Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (βλ. παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς στους οποίους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Η δόση έναρξης είναι 120 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υποψία προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) ή επιβεβαιωμένη PML.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εξετάσεις αίματος / εργαστηριακές εξετάσεις Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές εργαστηριακές εξετάσεις σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Dimethyl fumarate Mylan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση. Σε κλινικές μελέτες για την πολλαπλή ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Dimethyl ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Dimethyl fumarate Mylan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα ήταν η ερυθρίαση και τα γαστρεντερικά συμβάματα (δηλαδή διάρροια, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα. Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε αυτά τα περιστατικά ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του φουμαρικού διμεθυλεστέρα. ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L04AX07 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός με τον οποίο ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ...
Φαρμακοκινητική
Ο από του στόματος χορηγούμενος φουμαρικός διμεθυλεστέρας υφίσταται ταχεία προσυστηματική υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα, ο οποίος ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στις παρακάτω ενότητες «Τοξικολογία» και «Αναπαραγωγική τοξικότητα» δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα από προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μπορεί ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο καψακίου (σφαιρίδια τύπου pellet με εντερική επικάλυψη):</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό Συμπολυμερές ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Συσκευασία φιάλης 180 ημέρες μετά το άνοιγμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: 14 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVdC και συσκευασίες τύπου κυψέλης μοναδιαίας δόσης και λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: EU/1/22/1634/001 EU/1/22/1634/002 EU/1/22/1634/003 EU/1/22/1634/004 Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: EU/1/22/1634/005 ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
