PEMAZYRE Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pemazyre 4,5 mg δισκία. Pemazyre 9 mg δισκία. Pemazyre 13,5 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Pemazyre 4,5 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 4,5 mg πεμιγατινίμπης. Pemazyre 9 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 9 mg πεμιγατινίμπης. Pemazyre 13,5 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 13,5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Pemazyre 4,5 mg δισκία: Στρογγυλό (5,8 mm), λευκό έως υπόλευκο δισκίο, με ανάγλυφη την ένδειξη «I» στη μία πλευρά και την ένδειξη «4,5» στην άλλη πλευρά. Pemazyre 9 mg δισκία: Ωοειδές ...

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με Pemazyre ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα με σύντηξη ή αναδιάταξη του υποδοχέα του ινοβλαστικού αυξητικού παράγοντα 2 (FGFR2) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με καρκίνο των χοληφόρων οδών. Η κατάσταση θετικότητας της σύντηξης του FGFR 2 πρέπει να είναι γνωστή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με βαλσαμόχορτο (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερφωσφαταιμία Η υπερφωσφαταιμία είναι μια φαρμακοδυναμική επίδραση που αναμένεται με τη χορήγηση πεμιγατινίμπης (βλ. παράγραφο 5.1). Η παρατεταμένη υπερφωσφαταιμία μπορεί να προκαλέσει καθίζηση των κρυστάλλων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πεμιγατινίμπη Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 Ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε τον γεωμετρικό μέσο της AUC της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση πεμιγατινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Με βάση τα δεδομένα σε ζώα και τη φαρμακολογία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεμιγατινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πεμιγατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Aνεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση και οπτικές διαταραχές, έχουν συσχετιστεί με την πεμιγατινίμπη. Επομένως, θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερφωσφαταιμία (60,5%), αλωπεκία (49,7%), διάρροια (47,6%), τοξικότητα ονύχων (44,9%), κόπωση (43,5%), ναυτία (41,5%), στοματίτιδα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία της πεμιγατινίμπης.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EN02 Η πεμιγατινίμπη είναι ένας αναστολέας κινάσης των FGFR1, 2 και 3, ο οποίος ...

Φαρμακοκινητική

Η πεμιγατινίμπη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων από 1 έως 20 mg. Μετά την από του στόματος χορήγηση 13,5 mg του Pemazyre άπαξ ημερησίως, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε σε 4 ημέρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Τα πιο σημαντικά ευρήματα μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης πεμιγατινίμπης σε αρουραίους και πιθήκους αποδόθηκαν στην προβλεπόμενη φαρμακολογία της πεμιγατινίμπης (αναστολή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες/γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Με βάση τα ευρήματα σε μια μελέτη σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η πεμιγατινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E-460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Μαγνήσιο στεατικό (E-572)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (blister) PVC/Al που περιέχει 14 δισκία. Χάρτινο κουτί που περιέχει 14 ή 28 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Pemazyre 4,5 mg δισκία: EU/1/21/1535/001 EU/1/21/1535/002 Pemazyre 9 mg δισκία: EU/1/21/1535/003 EU/1/21/1535/004 Pemazyre 13,5 mg δισκία: EU/1/21/1535/005 EU/1/21/1535/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33085.03.01	PEMAZYRE TAB 13.5MG/TAB 14 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (ACLAR/PVC/ΧΑΡΤΙ/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	5.933,75	6.599,56	7.135,44	Incyte Biosciences Distribution B.V.
33085.01.01	PEMAZYRE TAB 4.5MG/TAB 14 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (ACLAR/PVC/ΧΑΡΤΙ/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	5.933,75	6.599,56	7.135,44	Incyte Biosciences Distribution B.V.
33085.02.01	PEMAZYRE TAB 9MG/TAB 14 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (ACLAR/PVC/ΧΑΡΤΙ/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	5.933,75	6.599,56	7.135,44	Incyte Biosciences Distribution B.V.