COLUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg glofitamab σε συγκέντρωση 1 mg/ml. Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Άχρωμο, διαυγές διάλυμα με pH 5,5 και ωσμογραμμομοριακότητα 270-350 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Columvi ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), οι οποίοι έχουν λάβει δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Columvi πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Για συγκεκριμένες αντενδείξεις της ομπινουτουζουμάμπης, ανατρέξτε στις οδηγίες συνταγογράφησης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. CD20-αρνητική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του Columvi μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων. Η αρχική απελευθέρωση κυτταροκινών ...

Κύηση

Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Columvi σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Το glofitamab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το glofitamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του glofitamab στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία του στο μητρικό γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Columvi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενέργειων και/ή CRS (πυρεξία, ταχυκαρδία, υπόταση, ρίγη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και εξάνθημα. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία σε κλινικές δοκιμές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισωμάτων-φαρμάκων Κωδικός ATC: L01FX28 Μηχανισμός δράσης Το glofitamab είναι ένα ...

Φαρμακοκινητική

Μη διαμερισματικές αναλύσεις υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση του glofitamab στον ορό φθάνει στο μέγιστο επίπεδο (Cmax) στο τέλος της έγχυσης και μειώνεται με διεκθετικό τρόπο. Το glofitamab παρουσιάζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την τεκμηρίωση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης του glofitamab. Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί αξιολογήσεις γονιμότητας σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική L-μεθειονίνη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 (Ε432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη προς χρήση για μέγιστο χρονικό διάστημα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 2,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε φιαλίδιο των 6 ml (άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I), με πώμα εισχώρησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες αραίωσης Το Columvi δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το Columvi πρέπει να αραιώνεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, πριν από την ενδοφλέβια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, ,79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1742/001 EU/1/23/1742/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33459.02.01	COLUMVI C/S.SOL.IN 10MG/VIAL BT X 1 VIAL X 10ML		3.232,89	3.595,64	3.887,60	Roche Registration GmbH
33459.01.01	COLUMVI C/S.SOL.IN 2,5MG/VIAL BT X 1 VIAL X 2.5 ML		808,34	899,04	1.010,16	Roche Registration GmbH