Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | COLUMVI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX28
Glofitamab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX28
Glofitamab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 10MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμο, διαυγές διάλυμα με pH 5,5 και ωσμογραμμομοριακότητα 270-350 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803345902019
• Γαληνός 30978 • Ε.Ο.Φ. 33459.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
06P3KLK2J8 - GLOFITAMAB
Η γκλοφιταμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Με την ταυτόχρονη πρόσδεση στο CD20 στο Β κύτταρο και στο CD3 στο Τ κύτταρο, η γκλοφιταμάμπη μεσολαβεί στον σχηματισμό μιας ανοσολογικής σύναψης με επακόλουθη ενεργοποίηση και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έκκριση κυτταροκινών και απελευθέρωση κυτταρολυτικών πρωτεϊνών που έχει ως αποτέλεσμα τη λύση των Β κυττάρων που εκφράζουν το CD20. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| L-ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 20 (Ε432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg glofitamab σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg glofitamab σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Το glofitamab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας έναντι των CD20 και CD3, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: COLUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση