COLUMVI C/S.SOL.IN 2,5MG/VIAL BT X 1 VIAL X 2.5 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: COLUMVI
Μορφή: Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 2.5MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	COLUMVI
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Roche Registration GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FX28 Glofitamab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FX28 Glofitamab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	2.5MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 2.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Άχρωμο, διαυγές διάλυμα με pH 5,5 και ωσμογραμμομοριακότητα 270-350 mOsm/kg.

2803345901012
Γραμμωτός κωδικός 2803345901012

• Γαληνός 30976 • Ε.Ο.Φ. 33459.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Γκλοφιταμάμπη

06P3KLK2J8 - GLOFITAMAB

Η γκλοφιταμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Με την ταυτόχρονη πρόσδεση στο CD20 στο Β κύτταρο και στο CD3 στο Τ κύτταρο, η γκλοφιταμάμπη μεσολαβεί στον σχηματισμό μιας ανοσολογικής σύναψης με επακόλουθη ενεργοποίηση και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έκκριση κυτταροκινών και απελευθέρωση κυτταρολυτικών πρωτεϊνών που έχει ως αποτέλεσμα τη λύση των Β κυττάρων που εκφράζουν το CD20.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 2,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2,5 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2,5 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 2,5 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
L-ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
L-μεθειονίνη	AE28F7PNPL METHIONINE
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Πολυσορβικό 20 (Ε432)	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg glofitamab σε συγκέντρωση 1 mg/ml.

Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg glofitamab σε συγκέντρωση 1 mg/ml.

Το glofitamab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας έναντι των CD20 και CD3, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: COLUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >