CISPLATIN Sol. (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Cisplatin/Ebewe 0,5 mg/ml - Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml περιέχει 0,5 mg σισπλατίνης. Συσκευασία ενός φιαλιδίου των 20 ml, κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg σισπλατίνης. Συσκευασία ενός φιαλιδίου των 50 ml, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg σισπλατίνης. Συσκευασία ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το συμπύκνωμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως μέρος χορηγούμενης χημειοθεραπείας για προχωρημένους ή μεταστατικούς όγκους: καρκίνωμα του όρχεως (παρηγορική και θεραπευτική πολυχημειοθεραπεία), καρκίνωμα της ωοθήκης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To Cisplatin/Ebewe 0.5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλέπε παράγραφο 6.6). Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά μέσω ενδοφλέβιας ...
Αντενδείξεις
Η Σισπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς : με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα σκευάσματα που περιέχουν πλατίνη, με νεφρική δυσλειτουργία, που βρίσκονται υπό συνθήκες αφυδάτωσης (για την πρόληψη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η σισπλατίνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη κατάλληλα ειδικευμένου ιατρού στην ογκολογία με πείρα στην χρήση της αντινεοπλαστικής χημειοθεραπείας. Η σισπλατίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη χορήγηση μυελοκατασταλτικών ή ακτινοβολίας αυξάνει τις συνέπειες της μυελοκατασταλτικής δράσεως της σισπλατίνης. Η εμφάνιση νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από την σισπλατίνη μπορεί να ενισχυθεί ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της σισπλατίνης σε εγκύους, βάση όμως των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων είναι ύποπτη για τη πρόκληση σοβαρών συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα ...
Γαλουχία
Η σισπλατίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντενδείκνυται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ο χαρακτήρας των ανεπιθύμητων ενεργειών (κεντρικό νευρικό σύστημα και ειδικές αισθήσεις) μπορεί να ελαττώσει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε και μπορεί να έχουν αθροιστικά αποτελέσματα. Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται με χρήση του Cisplatin/EBEWE, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερβολικές δόσεις αναμένεται να προκαλέσουν τοξικά φαινόμενα σε μεγάλη έκταση, όπως έχει περιγραφεί παραπάνω. Η αποτελεσματική ενυδάτωση και η οσμωτική διούρηση μπορούν να συμβάλουν στην ελάττωση της ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες/Ενώσεις πλατίνης Κωδικός ATC: L01XA01 Η σισπλατίνη είναι μια ανόργανη ουσία που περιέχει ένα βαρύ μέταλλο [cis-διαμινοδιχλωροπλατίνη (II)]. Η ουσία ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η σισπλατίνη κατανέμεται ταχέως σε όλους τους ιστούς. Μετά από δόσεις σισπλατίνης 20 έως 120 mg/m², οι συγκεντρώσεις της πλατίνης είναι υψηλότερες σε ήπαρ, προστάτη και νεφρούς, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πρότυπα μοντέλα χρόνιας τοξικότητας δείχνουν νεφρική βλάβη, καταστολή του μυελού των οστών, γαστρεντερικές διαταραχές και ωτοτοξικότητα. Μεταλλαξιογόνος δράση και Ογκογένεση Η σισπλατίνη παρουσιάζει μεταλλαξιογόνο ...
Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ 10% m/m Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Η σισπλατίνη αντιδρά με το αλουμίνιο και παράγει μαύρο ίζημα πλατίνας. Για το λόγο αυτό οποιοδήποτε εξάρτημα που περιέχει αλουμίνιο το οποίο μπορεί να έλθει σε επαφή με την σισπλατίνη (συσκευές ενδοφλέβιας ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Φαρμακευτικό προϊόν στην προς πώληση συσκευασία: 2 χρόνια. Διάλυμα για έγχυση μετά την αραίωση (Βλέπε παράγραφο 6.6.): Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης, έχει αποδειχθεί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φαρμακευτικό προϊόν, συσκευασμένο και έτοιμο προς πώληση: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στον εξωτερικό περιέκτη. Για συνθήκες ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καστανόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και αλουμινένιο κυάθιο. Κουτιά 1 φιαλιδίου που περιέχει 20 ml (10 mg) πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 1 φιαλιδίου ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
To Cisplatin/Ebewe 0.5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση. Για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση οποιοδήποτε εξάρτημα που περιέχει αλουμίνιο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
44522/28-6-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
1-10-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
21-7-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
