SPIOLTO RESPIMAT Εισπνεόμενο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spiolto Respimat 2,5 μικρογραμμάρια/2,5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο (ως βρωμιούχο μονοϋδρικό) και 2,5 μικρογραμμάρια ολοδατερόλη (ως υδροχλωρική) ανά εισπνοή. Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που δίνεται στον ασθενή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εισπνεόμενο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Spiolto Respimat ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί και να χρησιμοποιηθεί μόνο με την συσκευή εισπνοής Respimat. Δύο εισπνοές από την συσκευή εισπνοής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό υπερευαισθησίας στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ. ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άσθμα Το Spiolto Respimat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spiolto Respimat δεν έχει μελετηθεί στο άσθμα. Όχι για χρήση σε οξέα επεισόδια Το Spiolto Respimat ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Aν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Spiolto Respimat και άλλων φαρμάκων, το εισπνεόμενο Spiolto Respimat έχει συγχορηγηθεί με άλλα φάρμακα ...

Κύηση

Τιοτρόπιο Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του τιοτρόπιου στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από θηλάζουσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο τιοτρόπιο και/ή την ολοδατερόλη. Σε μελέτες σε ζώα για το τιοτρόπιο και την ολοδατερόλη οι ουσίες και/ή οι μεταβολίτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και θάμβος οράσεως με τη χρήση του ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του βρωμιούχου τιοτρόπιου ή στις β2-αδρενεργικές ιδιότητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με Spiolto Respimat. Το Spiolto Respimat έχει μελετηθεί σε δόση έως 5 μικρογραμμάρια/10 μικρογραμμάρια (τιοτρόπιο/ολοδατερόλη) σε ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03AL06 Μηχανισμός δράσης Spiolto Respimat Το ...

Φαρμακοκινητική

α. Γενική Εισαγωγή Όταν το τιοτρόπιο και η ολοδατερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το κάθε δραστικό συστατικό ήταν παρόμοιες με εκείνες που ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τιοτρόπιο + Ολοδατερόλη Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό τιοτρόπιο/ολοδατερόλη παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το τιοτρόπιο και την ολοδατερόλη ή για τον συνδυασμό των δύο δραστικών συστατικών. Οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ κεκαθαρμένο 1M Υδροχλωρικό oξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Χρόνος ζωής φυσιγγίου κατά τη χρήση: 3 μήνες. Χρόνος ζωής συσκευής εισπνοής κατά τη χρήση: 1 έτος. Συνιστώμενη χρήση: 6 φυσίγγια ανά συσκευή εισπνοής. Σημείωση: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Είδος και υλικό του περιέκτη που έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν: Το διάλυμα τοποθετείται σε ένα φυσίγγιο πολυαιθυλενίου/πολυπροπυλενίου με πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο δακτύλιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία Τηλ.: 0030 210 89 06 300 Φαξ: 0030 210 89 83 207 E-mail: info.gr@boehringer-ingelheim.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18/12/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30785.01.07	SPIOLTO RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία επαναπλήρωσης	29,13	33,48	46,13	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
30785.01.05	SPIOLTO RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία	29,13	33,48	46,13	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
30785.01.01	SPIOLTO RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx1 Respimat inhaler 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) +1 cartridge - Single pack	29,86	34,32	47,30	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH