FLUARIX TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluarix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, τμήμα ιού) των ακόλουθων στελεχών*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)–προσομοιάζον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζον.

Ενδείξεις

Το Fluarix Tetra ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 6 μηνών για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους δύο υποτύπους Α του ιού της γρίπης και τις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: 0,5 ml. Σε παιδιά ηλικίας <9 ετών, που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν έναντι της γρίπης, θα πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που ενδέχεται να είναι παρόν σε ίχνη, όπως αυγά (ωολευκωματίνη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αποτελεί ορθή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με πνευμονιοκοκκικά πολυσακχαριδικά εμβόλια σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.1). Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ...

Κύηση

Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης. Τα περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, συγκριτικά με το πρώτο ...

Γαλουχία

Το Fluarix Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluarix Tetra δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές δοκιμές Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (15,6% έως 40,9%). Στους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Fluarix Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυποι ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, τοπικής ανεκτικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Δωδεκαϋδρικό μονόξινο φωσφορικό νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο Πολυσορβικό 80 Οκτοξινόλη 10 Υδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα (γκρι βουτυλικό ελαστομερές) και κάλυμμα (βρωμοβουτύλιο και συνθετικό καουτσούκ πολυισοπρενίου τύπου Ι) με ή χωρίς βελόνες στις παρακάτω ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση. Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου που ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Rixensart, Belgium Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ. 2106882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 3062501

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31-3-2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5-9-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30625.01.04	FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα				GlaxoSmithKline Biologicals
30625.01.05	FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR (0,5ml) με 1 βελόνα	6,77	7,78	10,72	GlaxoSmithKline Biologicals
30625.01.01	FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα	6,77	7,78	10,72	GlaxoSmithKline Biologicals