FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: FLUARIX TETRA
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Συγκέντρωση: 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) + 15UG/0.5ML (4)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	FLUARIX TETRA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	GlaxoSmithKline Biologicals
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BB Εμβόλια γρίπης
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) + 15UG/0.5ML (4)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου I) με πώμα (γκρι βουτυλικό ελαστομερές) με ή χωρίς βελόνες. Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζον.

2803062501045
Γραμμωτός κωδικός 2803062501045

• Γαληνός 26168 • Ε.Ο.Φ. 30625.01.04

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

2 A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227)

3 B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

4 B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 15 μικρογραμμάρια και (2): 15 μικρογραμμάρια και (3): 15 μικρογραμμάρια και (4): 15 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο	02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Χλωριούχο κάλιο	660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Δωδεκαϋδρικό μονόξινο φωσφορικό νάτριο	3980JIH2SW SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, UNSPECIFIED FORM
Οκτοξινόλη 10	7JPC6Y25QS OCTOXYNOL-9
Σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο	LU4B53JYVE .ALPHA.-TOCOPHEROL SUCCINATE, D-

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, τμήμα ιού) των ακόλουθων στελεχών*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 μικρογραμμάρια HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2)–προσομοιάζον στέλεχος (A/Darwin/6/2021, IVR-227) 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Austria/1359417/2021–προσομοιάζον στέλεχος (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Phuket/3073/2013–προσομοιάζον στέλεχος (B/Phuket/3073/2013, άγριου τύπου) 15 μικρογραμμάρια HA**

ανά δόση 0,5 ml

^* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοτόπουλα
^** αιμοσυγκολλητίνη

Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τις συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2023/202

Το Fluarix Tetra ενδέχεται να περιέχει ίχνη αυγού (όπως ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής (βλέπε παράγραφο 4.3).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Fluarix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: FLUARIX TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Επόμενο: Διάθεση >