RISEDRONATE SANDOZ 75 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Risedronate/Sandoz 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg νατριούχου ρισεδρονάτης (ισοδυναμούν με 69,6 mg ρισεδρονικού οξέος). Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένα τα διακριτικά «R 75» στη μία όψη του και κενό στην άλλη όψη του.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι από ένα δισκίο των 75 mg από του στόματος δύο διαδοχικές ημέρες το μήνα. Το πρώτο δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε μήνα, ακολουθούμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4). Κύηση και γαλουχία. Σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι τροφές, τα ποτά (εκτός του νερού βρύσης) και τα φάρμακα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο και αργίλιο) επηρεάζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών και δε θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων, ωστόσο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δε βρέθηκαν κλινικώς σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε μελέτες οστεοπόρωσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες στα ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον ...

Γαλουχία

Μελέτες στα ζώα παρέχουν ένδειξη ότι μικρή ποσότητα νατριούχου ρισεδρονάτης περνά στο μητρικό γάλα. Η νατριούχος ρισεδρονάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή από γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η νατριούχος ρισεδρονάτη έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 15.000 ασθενείς. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με νατριούχο ρισεδρονάτη. Μπορεί να σημειωθεί μείωση του ασβεστίου του ορού μετά από σημαντική υπερδοσολογία. Μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BΑ07 Η νατριούχος ρισεδρονάτη είναι ένα διφωσφονικό πυριδινυλίου που συνδέεται στον υδροξυαπατίτη των οστών και αναστέλλει την υποβοηθούμενη μέσω ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση μετά από μια δόση χορηγούμενη από το στόμα είναι σχετικά ταχεία (t<sub>max</sub> ~1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη από τη δόση για το εύρος που μελετάται (μελέτη μονής δόσης 2,5 έως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους καταδείχτηκαν δοσο-εξαρτώμενες ηπατοτοξικές δράσεις της νατριούχου ρισεδρονάτης, πρωτίστως ως αυξήσεις των ενζύμων, με ιστολογικές αλλοιώσεις στους αρουραίους. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (E470a) Μαγνήσιο στεατικό (E572) Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες διάφανης κυψέλης (blister) από PVC/PVdC – Aλουμίνιο που περιέχονται σε χάρτινο κουτί. Συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 2, 4, 6, 8 ή 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

37668/14/12-07-2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιουλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27821.01.02	RISEDRONATE SODIUM /ACTAVIS F.C.TAB 35MG/TAB BT x 4 TABS	5,21	5,99	8,26	Actavis Group Ptc ehf
29725.01.01	RISEDRONATE/BGR F.C.TAB 75MG/TAB BTx2	6,68	7,68	10,58	Biogaran SAS
29725.01.02	RISEDRONATE/BGR F.C.TAB 75MG/TAB BTx4	11,76	13,52	18,63	Biogaran SAS
27869.01.01	RISEDRONATE/GENERICS F.C.TAB 35MG/TAB BTx 4TABS (BLIST1x4) PVC/PE/PVDC/ALUM.FOIL	6,61	7,59	10,46	Glenmark Generics Ltd
31017.01.01	RISEDRONATE/MYLAN F.C.TAB 35MG/TAB BTx 4TABS (BLIST1x4) PVC/PE/PVDC/ALUM.FOIL	5,94	6,83	9,41	Mylan SAS
29174.01.03	RISEDRONATE/SANDOZ F.C.TAB 35MG/TAB BTx4 (σε AL/PVC blisters) (σε AL/PVC blisters)	5,21	5,99	8,26	Sandoz GmbH
29174.02.01	RISEDRONATE/SANDOZ F.C.TAB 75MG/TAB BTx2 (PVD/PVdC-AL) (PVD/PVdC)	6,61	7,59	10,46	Sandoz GmbH
27946.01.03	RISEDRONATE/TEVA F.C.TAB 35MG/TAB BTx4	9,52	10,94	15,43	Teva B.V.
27946.02.01	RISEDRONATE/TEVA F.C.TAB 75MG/TAB BTx2	6,62	7,60	10,47	Teva B.V.