RAPYDAN (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eurocert International B.V.
Διεύθυνση	Trapgans 5, 1244, RL Ankeveen, Κάτω Χώρες

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rapydan 70 mg/70 mg φαρμακούχo έμπλαστρο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φαρμακούχo έμπλαστρο περιέχει 70 mg λιδοκαΐνης και 70 mg τετρακαΐνης. Έκδοχα: 0,35 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, 0,07 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Φαρμακούχo έμπλαστρο. Έμπλαστρα ελλειπτικού σχήματος, ανοικτού καφέ χρώματος (διαστάσεις κατά προσέγγιση: 8,5 cm x 6,0 cm), με αφαιρούμενο αδιαφανή πλαστικό δίσκο.

Ενδείξεις

Επιφανειακή αναισθησία του δέρματος για παρακέντηση με βελόνα και σε περιπτώσεις επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων (όπως εκτομή διαφόρων δερματικών βλαβών και βιοψίες τύπου punch) σε φυσιολογικό, άθικτο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 1 έως το πολύ 4 έμπλαστρo ταυτόχρονα. Έως 4 έμπλαστρo ανά 24 ώρες. Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω: 1 έως το πολύ 2 έμπλαστρo ταυτόχρονα. Έως 2 έμπλαστρα ανά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στο βορικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα έκδοχα. Υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά αμιδικού ή εστερικού τύπου ή στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (παραπροϊόν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρατεταμένη διάρκεια εφαρμογής ή εφαρμογή περισσότερων επιθεμάτων από τα συνιστώμενα είναι δυνατόν να προκαλέσει αυξημένη απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της τετρακαΐνης στη συστηματική κυκλοφορία με συνοδές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας όταν τα φαρμακούχα έμπλαστρα Rapydan εφαρμόζονται σε ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης I (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ...

Κύηση

Τα δεδομένα από έναν περιορισμένο αριθμό εγκύων με έκθεση στο έμπλαστρα υποδεικνύουν απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών της λιδοκαΐνης και της τετρακαΐνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Οι μελέτες ...

Γαλουχία

Η λιδοκαΐνη και πιθανώς η τετρακαΐνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα (ο λόγος πλάσματος/γάλακτος της λιδοκαΐνης είναι 0,4, ενώ για την τετρακαΐνη δεν έχει προσδιοριστεί), αλλά ο κίνδυνος επίδρασης στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rapydan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά είναι ερύθημα, οίδημα και λεύκανση, οι οποίες εμφανίζονται στο 71%, 12% και 12% των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παρακάτω). Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συστηματική τοξικότητα δεν είναι καθόλου πιθανή με κανονική χρήση του Rapydan. Σε περίπτωση οποιασδήποτε τοξικότητας, τα συμπτώματα αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται μετά από χρήση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικό αναισθητικό, αμίδες, λιδοκαΐνη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: NO1BB52 Το φαρμακούχo έμπλαστρo Rapydan περιέχει λιδοκαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό αμιδικού τύπου, και τετρακαΐνη, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική έκθεση των δύο δραστικών ουσιών εξαρτάται από τη δόση, τη διάρκεια εφαρμογής, το πάχος του δέρματος (είναι διαφορετικό στα διάφορα μέρη του σώματος) και την κατάσταση του δέρματος. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικολογία Λιδοκαΐνη: Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρύων σε αρουραίους και κουνέλια με δοσολογία κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. Ωστόσο, οι μελέτες σε πειραματόζωα ...

Κατάλογος εκδόχων

Υποστηρικτική στρώση: μεμβράνη πολυαιθυλενίου, καλυμμένη στη μία πλευρά με ακρυλική κόλλα. Υλικό έκλυσης θερμότητας CHADD (Χορήγηση φαρμάκου υποβοηθούμενη από ελεγχόμενη θερμότητα): σκόνη σιδήρου, ενεργός ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεταί σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε έμπλαστρα είναι καλυμμένο με έναν προστατευτικό πλαστικό δίσκο (HDPE), ο οποίος πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή του επιθέματος. Κάθε έμπλαστρο είναι χωριστά συσκευασμένο σε προστατευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μετά τη χρήση τα έμπλαστρo περιέχουν ακόμα μεγάλες ποσότητες δραστικών ουσιών. Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται μαζί, με το υλικό κόλλησης προς τα μέσα (ώστε η ρυθμιστική μεμβράνη έκλυσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Κάτω Χώρες

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

277880101 277880102 277880103 277880104 277880105 277880106

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23.01.2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.01.2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27788.01.02	RAPYDAN MED.PLAST (70+70)MG BTx2 PLAST		9,86	11,33	15,62	Eurocert International B.V.
27788.01.05	RAPYDAN MED.PLAST (70+70)MG BTx25 PLAST		150,61	173,11	209,19	Eurocert International B.V.