TRUXIMA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Truxima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab. Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg rituximab. Truxima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό με pH 6.3-6.8 και ωσμωτικότητα 329-387 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Το Truxima ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις. Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL) Το Truxima ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV σε συνδυασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το rituximab θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4). Προληπτική ...

Αντενδείξεις

Αντενδείξεις χρήσης σε μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός, ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η χνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Προϊούσα πολυεστιακή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab. Σε ασθενείς με ΧΛΛ, η συγχορήγηση με rituximab δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ...

Κύηση

Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό. Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β-κυττάρων σε νεογνά ανθρώπου μετά τη μητρική έκθεση σε rituximab. Δεν ...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του rituximab στο μητρικό γάλα υποδηλώνουν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις rituximab στο γάλα (σχετική δόση βρέφους μικρότερη από 0,4%). Λίγες περιπτώσεις παρακολούθησης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rituximab δεν θα είχε καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εμπειρία από μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία σε ενήλικες Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της rituximab σε μη-Hodgkin λέμφωμα και ΧΛΛ βασίζεται σε δεδομένα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης rituximab. Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση του rituximab, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ΑΤC: L01FA01 Το Truxima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Rituximab συνδέεται ειδικά με το ...

Φαρμακοκινητική

Μη-Hodgkin λέμφωμα ενηλίκων Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις rituximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

To rituximab έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά ειδική για το αντιγόνο CD20 των Β κυττάρων. Σε μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής της rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο (E331) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στη rituximab και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Αραιωμένο προϊόν: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης σε 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg rituximab σε 10 mL. Συσκευασία 2 φιαλιδίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Truxima διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης. Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα για να προετοιμάσετε το Truxima. Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: EU/1/16/1167/002 Truxima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: EU/1/16/1167/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31629.02.01	TRUXIMA C/S.SOL.IN 100MG/10ML VIAL (10MG/ML) BTx2 VIALS x10 ML		226,34	251,75	298,88	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
31629.01.01	TRUXIMA C/S.SOL.IN 500MG/VIAL BTx1 VIAL x50 ML		655,74	729,31	823,32	Celltrion Healthcare Hungary Kft.