TRUXIMA C/S.SOL.IN 100MG/10ML VIAL (10MG/ML) BTx2 VIALS x10 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TRUXIMA
Μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 100MG/10ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	TRUXIMA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FA01 Ριτουξιμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FA Αναστολείς CD20 (Συστάδες διαφοροποίησης 20)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FA01 Ριτουξιμάμπη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	100MG/10ML
Συσκευασία	1 BOX * 2 VIAL * 10 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	2 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές, άχρωμο υγρό.

2803162902018
Γραμμωτός κωδικός 2803162902018

• Γαληνός 26354 • Ε.Ο.Φ. 31629.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11484

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ριτουξιμάμπη

4F4X42SYQ6 - RITUXIMAB

Η ριτουξιμάμπη (rituximab) είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα. Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό >95% επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs).

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 2 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 10 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100 χιλιοστογραμμάρια ανά 10 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

200 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο	B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ριτουξιμάβης.

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ριτουξιμάβης.

Η ριτουξιμάβη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων ειδικών διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης ιών.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: TRUXIMA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >