Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TRUXIMA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FA01
Ριτουξιμάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FA01
Ριτουξιμάμπη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 500MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 50 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο υγρό με pH 6.3-6.8 και ωσμωτικότητα 329-387 mOsmol/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803162901011
• Γαληνός 26355 • Ε.Ο.Φ. 31629.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11485
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
4F4X42SYQ6 - RITUXIMAB
Η ριτουξιμάμπη είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα. Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό >95% επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο (E331) | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg rituximab.
Truxima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab.
To rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Σχετικό SPC
Truxima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Truxima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: TRUXIMA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση