IBRANCE Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια. IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια. IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που ...

Ενδείξεις

Το IBRANCE ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με IBRANCE πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg palbociclib μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. Johns Wort) (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες Όταν το IBRANCE χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το palbociclib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και το ένζυμο SULT2A1 της οικογένειας των σουλφοτρανσφερασών (SULT). In vivo, το palbociclib είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του palbociclib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δε συνιστάται το IBRANCE ...

Γαλουχία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης του palbociclib στη γαλακτοφορία, την παρουσία του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο θηλάζον βρέφος. Δεν είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IBRANCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το IBRANCE ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του IBRANCE βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=527 σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με palbociclib, μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα τόσο γαστρεντερική (π.χ., ναυτία, έμετος) όσο και αιματολογική (π.χ., ουδετεροπενία) και πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EF01 Μηχανισμός δράσης Το palbociclib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, αναστρέψιμος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του palbociclib χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, και σε υγιείς εθελοντές. Απορρόφηση Η μέση Cmax του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα σε όργανα στόχους έπειτα από τη χορήγηση μεμονωμένων ή/και επανειλημμένων δόσεων περιλάμβαναν επιδράσεις στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής, σε αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπου Α Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Mαγνήσιο στεατικό Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PCTFE/PVC/Al ταινία κυψέλης (blister) που περιέχει 7 σκληρά καψάκια (ένα καψάκιο ανά κοιλότητα). Κάθε κουτί περιέχει 21 σκληρά καψάκια [3 ταινίες κυψέλης (blister) ανά συσκευασία] ή 63 σκληρά καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1147/001 EU/1/16/1147/002 EU/1/16/1147/007 IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1147/003 EU/1/16/1147/004 EU/1/16/1147/008 IBRANCE 125 mg σκληρά ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31549.02.01	IBRANCE CAPS 100MG/CAP BTx21 σε PVC/PCTFE/PVC alu blister	2.017,45	2.243,82	2.449,80	Pfizer Europe MA EEIG
31549.03.01	IBRANCE CAPS 125MG/CAP BTx21 σε PVC/PCTFE/PVC alu blister	2.017,45	2.243,82	2.449,80	Pfizer Europe MA EEIG
31549.01.01	IBRANCE CAPS 75MG/CAP BTx21 σε PVC/PCTFE/PVC alu blister	2.017,45	2.243,82	2.449,80	Pfizer Europe MA EEIG