CRYSVITA Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα. CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα. CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος. CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος. CRYSVITA 30 mg ενέσιμο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών. Δοσολογία Από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (π.χ. καλσιτριόλης) θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφορικά, ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5). Φωσφορικά ορού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έκτοπη ανοργανοποίηση Η έκτοπη ανοργανοποίηση, όπως εκδηλώνεται με νεφρασβέστωση, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) που έλαβαν θεραπεία με από του στόματος φωσφορικά και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφρικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το CRYSVITA δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (>10%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 64 εβδομάδες κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του burosumab. Το burosumab έχει χορηγηθεί σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα με χρήση δόσεων έως και 2,0 mg/kg σωματικού βάρους ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων Κωδικός ATC: M05BX05 Μηχανισμός δράσης Το burosumab ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης. Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (T ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μη κλινικές μελέτες με φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που οδήγησαν σε συγκέντρωση φωσφορικών στον ορό μεγαλύτερη από τα φυσιολογικά όρια. Αυτές οι επιδράσεις ήταν συνεπείς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του burosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη D-σορβιτόλη E420 Πολυσορβικό 80 L-μεθειονίνη Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βουτυλίου και πώμα σφράγισης από αλουμίνιο. Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένων συρίγγων μίας χρήσης και βελονών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία, +31 (0) 237200822, medinfo@kyowakirin.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1262/001 EU/1/17/1262/002 EU/1/17/1262/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουάριος 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουάριος 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33035.01.01	CRYSVITA INJ.SOL 10MG/ML VIAL VIAL X 1ML	2.084,67	2.318,58	2.525,28	Kyowa Kirin Holdings B.V.
33035.02.01	CRYSVITA INJ.SOL 20MG/ML VIAL VIAL X 1ML	4.192,76	4.663,21	5.041,86	Kyowa Kirin Holdings B.V.
33035.03.01	CRYSVITA INJ.SOL 30MG/ML VIAL VIAL X 1ML	6.300,86	7.007,85	7.576,89	Kyowa Kirin Holdings B.V.