CRYSVITA Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα. CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα. CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα. CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος. CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος. CRYSVITA ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου, και σε ενήλικες. Το CRYSVITA ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών. Δοσολογία Από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (π.χ. καλσιτριόλης) θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφορικά, ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5). Φωσφορικά ορού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στον φάκελο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το burosumab δεν συνιστάται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το burosumab έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (>10%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, βάσει ολοκληρωμένων μακροχρόνιων μελετών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του burosumab. Το burosumab έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές παιδιατρικών ασθενών με XLH χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα με χρήση δόσεων έως και 2,0 mg/kg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων Κωδικός ATC: M05BX05 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης. Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μη κλινικές μελέτες με φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που οδήγησαν σε συγκέντρωση φωσφορικών στον ορό μεγαλύτερη από τα φυσιολογικά όρια. Αυτές οι επιδράσεις ήταν συνεπείς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του burosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη D-σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 L-μεθειονίνη Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. CRYSVITA ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C όταν το φαρμακευτικό προϊόν προστατεύεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

CRYSVITA ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βουτυλίου και πώμα σφράγισης από αλουμίνιο. Συσκευασία του ενός φιαλιδίου. CRYSVITA ενέσιμο διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

CRYSVITA ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία, +31 (0) 237200822, medinfo@kyowakirin.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1262/001 EU/1/17/1262/002 EU/1/17/1262/003 EU/1/17/1262/004 EU/1/17/1262/005 EU/1/17/1262/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33035.01.01	CRYSVITA INJ.SOL 10MG/ML VIAL VIAL X 1ML	2.084,67	2.318,58	2.525,28	Kyowa Kirin Holdings B.V.
33035.02.01	CRYSVITA INJ.SOL 20MG/ML VIAL VIAL X 1ML	4.192,76	4.663,21	5.041,86	Kyowa Kirin Holdings B.V.
33035.03.01	CRYSVITA INJ.SOL 30MG/ML VIAL VIAL X 1ML	6.300,86	7.007,85	7.576,89	Kyowa Kirin Holdings B.V.