Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | CRYSVITA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
M05BX05
Burosumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
M05BX05
Burosumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 10MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL *1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803303501018
• Γαληνός 29922 • Ε.Ο.Φ. 33035.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12662
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
G9WJT6RD29 - BUROSUMAB
Η μπουροσουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του. Αναστέλλοντας τον FGF23, η μπουροσουμάμπη αυξάνει τη σωληναριακή επαναρρόφηση φωσφορικών από τον νεφρό και αυξάνει τη συγκέντρωση της 1,25 διϋδροξυ-βιταμίνης D στον ορό. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| D-σορβιτόλη (E420) | 506T60A25R SORBITOL |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Υδροχλωρικό οξύ, 10% | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 mg burosumab σε 0,33 ml διαλύματος.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg burosumab σε 0,67 ml διαλύματος.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 για τον FGF23 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA με χρήση καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (ωοθήκης κινεζικού κρικητού [CHO]).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 10 mg περιέχει 15,30 mg σορβιτόλης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 20 mg περιέχει 30,61 mg σορβιτόλης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 30 mg περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα.
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.