FIRMAGON 80mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Ferring Pharmaceuticals A/S |
|---|---|
| Διεύθυνση | Kay Fiskers Plads 11, DK-2300, Copenhagen, Δανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. <u>Κόνις:</u> Λευκή έως υπόλευκη κόνις. <u>Διαλύτης:</u> Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία <u>Αρχική δόση:</u> 240 mg χορηγούμενα ως δύο υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη. <u>Δόση συντήρησης - μηνιαία χορήγηση:</u> 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση. Η πρώτη δόση συντήρησης ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στο διάστημα QT/QTc Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT. Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης ...
Κύηση
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το FIRMAGON δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη, στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) οφείλονταν στις αναμενόμενες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας με δεγαρελίξη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς Κωδικός ATC: L02BX02 Μηχανισμός δράσης Η δεγαρελίξη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια χορήγηση 240 mg δεγαρελίξης σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στην κύρια μελέτη CS21, η ΑUC<sub>0-28ημέρες</sub> ήταν 635 (602–668) ημέρα* ng/ml, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι η δεγαρελίξη προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικά ζώα. Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη. Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Το FIRMAGON μπορεί να αναστείλει την ανδρική γονιμότητα εφόσον η τεστοστερόνη είναι κατεσταλμένη.
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Μαννιτόλη (Ε421) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα. Προγεμισμένη γυάλινη (τύπου Ι) σύριγγα με πώμα εισχώρησης εμβόλου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά. Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση. Το ανασυσταθέν διάλυμα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S, Δανία, Τηλ.: +45 88 33 88 34
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28824.01.01 | FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx 1VIAL x6ML SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ | 88,98 | 102,27 | 125,75 | Ferring Pharmaceuticals A/S | |
| 28824.01.02 | FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx3VIAL+3VIALx6ML SOLV+1SYR+1ΒΕΛ.ΑΝ.+1ΒEΛ.EN | 201,79 | 231,94 | 278,97 | Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε. |