FIRMAGON Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης. FIRMAGON 120 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: λευκή έως υπόλευκη κόνις. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται: για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική δόση Δόση συντήρησης – μηνιαία χορήγηση 240 mg χορηγούμενα ως δύο διαδοχικές υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση Η πρώτη δόση συντήρησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο διάστημα QT/QTc Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT. Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης ...

Κύηση

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FIRMAGON δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409), οφείλονταν στις αναμενόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας με δεγαρελίξη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες Κωδικός ATC: L02BX02 Μηχανισμός δράσης Η δεγαρελίξη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια χορήγηση 240 mg δεγαρελίξης σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στην κύρια μελέτη CS21, η ΑUC0-28ημέρες ήταν 635 (602–668) ημέρα* ng/ml, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι η δεγαρελίξη προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικά ζώα. Αυτό οφείλεται στη φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη. Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το FIRMAGON μπορεί να αναστείλει την ανδρική γονιμότητα εφόσον η τεστοστερόνη είναι κατεσταλμένη.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μαννιτόλη (Ε421) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση. Το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S, Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Δανία, Τηλ.: +45 88 33 88 34

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003 FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: EU/1/08/504/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28824.02.01	FIRMAGON PS.INJ.SOL 120MG/VIAL BTx2VIALS+2VIALSx6ML SOLV	146,78	168,72	203,88	Ferring Pharmaceuticals A/S
28824.01.01	FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx 1VIAL x6ML SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ	87,56	100,65	123,76	Ferring Pharmaceuticals A/S
28824.01.02	FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx3VIAL+3VIALx6ML SOLV+1SYR+1ΒΕΛ.ΑΝ.+1ΒEΛ.EN	201,79	231,94	278,97	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.