SIGNIFOR Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή). Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (κόνις για ένεση). Κόνις: ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα.

Ενδείξεις

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μεγαλακρία για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή δεν υπήρξε θεραπευτική και οι οποίοι είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενοι υπό θεραπεία με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μεγαλακρία Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της μεγαλακρίας είναι 40 mg πασιρεοτίδης κάθε 4 εβδομάδες. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μεταβολισμός γλυκόζης Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη. Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης Η επίδραση του P-gp αναστολέα βεραπαμίλη στην φαρμακοκινητική της υποδόριας πασιρεοτίδης ελέγχθηκε σε μια μελέτη ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατά τις οποίες η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με εξαίρεση τον υψηλότερο βαθμό και τη συχνότητα υπεργλυκαιμίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01CB05 Μηχανισμός δράσης Η πασιρεοτίδη είναι ένα κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Η πασιρεοτίδη για ενδομυϊκή χρήση έχει τη μορφή μικροσφαιριδίων για μακράς διαρκείας αποδέσμευση. Μετά από μια εφάπαξ ένεση, η συγκέντρωση της πασιρεοτίδης στο αίμα παρουσιάζει μια αρχική έκρηξη αποδέσμευσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια από μελέτες που διεξήχθηκαν με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50-60:40-50) Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50:50) Διαλύτης: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη Πολοξαμέριο 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη). Διαλύτης: άχρωμη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) διαλύματος με μπροστινό πώμα και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor. Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως. Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφαιρέστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800, Puteaux, France

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα: EU/1/12/753/018 Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα: EU/1/12/753/013 Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30293.07.01	SIGNIFOR PS.INJ.SUS 10MG/VIAL BTx1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV + INJECTION KIT	2.174,73	2.418,74	2.634,38	Recordati Rare Diseases
30293.04.01	SIGNIFOR PS.INJ.SUS 20MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV	1.953,98	2.173,22	2.372,73	Recordati Rare Diseases
30293.08.01	SIGNIFOR PS.INJ.SUS 30MG/VIAL BTx1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV + INJECTION KIT	2.242,94	2.494,62	2.717,01	Recordati Rare Diseases
30293.05.01	SIGNIFOR PS.INJ.SUS 40MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV	1.922,56	2.138,28	2.334,58	Recordati Rare Diseases
30293.06.01	SIGNIFOR PS.INJ.SUS 60MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV	2.086,74	2.320,88	2.527,78	Recordati Rare Diseases