Ενδείξεις
To Ciproxin 400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής στη σιπροφλοξασίνη πριν την έναρξη της θεραπείας.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Ενήλικες
- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων:
- εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
- βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία
- πνευμονία
- Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
- Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας,ειδικά εάν προκαλείται από Gram αρνητικά βακτήρια
- Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
- Λοιμώξεις της γεννετικής οδού
- Επιδιδυμοορχίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonorrhoeae
- Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonoorrhoeae
- Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
- Eνδοκοιλιακές λοιμώξεις
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων προκαλούμενων από Gram αρνητικά βακτήρια
- Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
- Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
- Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
Μπορεί να γίνει χρήση της σιπροφλοξασίνης στην αγωγή των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη
Παιδιά και έφηβοι
- Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούμενες από Pseudomonas aeruginosa.
- Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα.
- Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή).
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έμπειροι στην αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης και/ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Μετά από την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να αλλάξει σε από του στόματος θεραπεία με δισκία ή εναιώρημα, εάν ενδείκνυται κλινικά κατά την κρίση του ιατρού. Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από την από του στόματος θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα.
Σε σοβαρες περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει δισκία (π.χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ενδοφλέβια σιπροφλοξασίνη μέχρι να είναι εφικτή η μετάβαση σε απο του στόματος χορήγηση.
Η θεραπεία των λοιμώξεων λόγω συγκεκριμένων βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) μπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνη και συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα
Ενήλικες
| Ενδείξεις | Ημερήσια δόση mg | Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένης αλλαγής σε θεραπεία από στόματος όσο το δυνατόν συντομότερα) | |
|---|---|---|---|
| Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 7 έως 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού | Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 7 έως 14 ημέρες |
| Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 7 έως 14 ημέρες | |
| Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα | 400mg τρείς φορές ημερησίως | 28 ημέρες έως 3 μήνες | |
| Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (δείτε παράγραφο 4.4) | Επιπεπλεγμένη και μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 7 έως 21 ημέρες, μπορεί να συνεχιστεί για περισσότερο από 21 ημέρες σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις (όπως αποστήματα) |
| Προστατίτιδα | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 2 έως 4 εβδομάδες (οξεία) | |
| Λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων | Επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | τουλάχιστον 14 ημέρες |
| Λοιμώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις | Διάρροια προκαλούμενη από βακτηριακά παθογόνα συμπεριλαμβανομένου του Shigella spp. άλλου από Shigella dysenteria τύπος 1 και εμπειρική θεραπεία της σοβαρής διάρροιας των ταξιδιωτών | 400mg δυο φορές ημερησίως | 1 ημέρα |
| Διάρροια προκαλούμενη από Shigella dysenteriae τύπος 1 | 400mg δυο φορές ημερησίως | 5 ημέρες | |
| Διάρροια προκαλούμενη από Vibrio cholerae | 400mg δυο φορές ημερησίως | 3 ημέρες | |
| Τυφοειδής πυρετός | 400mg δυο φορές ημερησίως | 7 ημέρες | |
| Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 5 έως 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | 7 έως 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων. Η Σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα(ες). | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | μέγ. 3 μήνες | |
| Ουδετεροπενικοί ασθενείς με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα(ες) σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες. | 400mg δυο φορές ημερησίως έως 400mg τρείς φορές ημερησίως | Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια της ουδετεροπενίας | |
| Προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευμονικό άνθρακα σε άτομα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία. Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης. | 400mg δυο φορές ημερησίως | 60 ημέρες από την επιβεβαιωμένη έκθεση σε Bacillus anthracis | |
Παιδιατρικός πληθυσμός
| Ένδειξη | Ημερήσια δόση mg | Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένης αλλαγής σε θεραπεία από στόματος όσο το δυνατόν συντομότερα) |
|---|---|---|
| Κυστική ίνωση | 10 mg/kg βάρους σώματος τρείς φορές την ημέρα με μέγιστο τα 400 mg ανά δόση. | 10 έως 14 ημέρες |
| Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα | 6 mg/kg βάρους σώματος τρείς φορες την ημέρα έως 10 mg/kg βάρους σώματος τρείς φορές την ημέρα με μέγιστο τα 400 mg ανά δόση. | 10 έως 21 ημέρες |
| Θεραπευτική αγωγή μετά από έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα σε άτομα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία. Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης. | 10 mg/kg βάρους σώματος δυο φορές την ημέρα έως 15 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα με μέγιστο τα 400 mg ανά δόση. | 60 ημέρες από την επιβεβαιωμένη έκθεση σε Bacillus anthracis |
| Άλλες σοβαρές λοιμώξεις | 10mg/kg βάρους σώματος τρείς φορές την ημέρα με μέγιστο 400mg ανα δόση | Σύμφωνα με τον τύπο των λοιμώξεων |
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μια δόση επιλεγμένη ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία:
| Κάθαρση κρεατινίνης [ml/min/ 1,73m2] | Κρεατινίνη ορού [µmol/l] | Ενδοφλέβια δόση [mg] |
|---|---|---|
| > 60 | < 124 | Βλ. Συνήθης δοσολογία. |
| 30 – 60 | 124 έως 168 | 200 – 400 mg κάθε 12 h |
| < 30 | > 169 | 200 – 400 mg κάθε 24 h |
| Ασθενείς υπό αιμοδιάλυση | > 169 | 200 – 400 mg κάθε 24 h (μετά την αιμοδιάλυση) |
| Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση | > 169 | 200 – 400 mg κάθε 24 h |
Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Η δοσολογία σε παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα.
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg σιπροφλοξασίνη και 30 λεπτά για τα 200 mg σιπροφλοξασίνη. Η βραδεία έγχυση σε μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα μειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισμού.
Το διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμειξη με άλλα συμβατά διαλύματα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Μια οξεία υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται ζάλη, τρόμος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιματουρία. Αναφέρθηκε αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.
Πέρα από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, π.χ. εκκένωση του στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα,συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH των ούρων και οξινοποίηση των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά. Αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ή μαγνήσιο μπορεί να μειώσουν θεωρητικά την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε υπερδοσολογίες.
Μόνο μια μικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνη (<10%) απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χρησιμοποιούνται μια από τις παρακάτω πρωτογενείς συσκευασίες: Φιάλες εγχύσεως από άχρωμο γυαλί, τύπου ΙΙ εσωτερικά επιστρωμένο με σιλικόνη, με γκρι πώμα από χλωροβουτυλιωμένο ελαστικό ( επικαλυμμένο έλασμα PTFE) ή βρωμοβουτυλιομένο πώμα.
Συσκευασίες των 1, 5 ή 40 φιαλών περιέχουν η κάθε μια 100 mL διαλύματος για έγχυση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Συμβατά διαλύματα για i.v. έγχυση
Η σιπροφλοξασίνη είναι συμβατή σε φυσιολογικό διάλυμα NaCl, διάλυμα Ringer, διάλυμα δεξτρόζης 5% και 10%, διάλυμα δεξτρόζης + 0,225% NaCl ή 0.45% NaCl και διάλυμα φρουκτόζης 10%. Όταν το διάλυμα σιπροφλοξασίνης για έγχυση αναμιχθεί με συμβατά διαλύματα για έγχυση, για μικροβιολογικούς λόγους και λόγω της ευαισθησίας στο φως, τα διαλύματα αυτά πρέπει να χορηγούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την ανάμιξη.
Καθότι το διάλυμα για έγχυση είναι ευαίσθητο στο φώς, αφαιρέστε τις φιάλες από το κουτί μόνο πριν από τη χρήση. Η πλήρης αποτελεσματηκότητα του διαλύματος στο φώς εκγυάται για μέχρι 3 ημέρες.
Μόνο για μία χρήση.
Σε δροσερές θερμοκρασίες μπορεί να υπάρξει ιζηματοποίηση, η οποία θα επαναδιαλυθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C–20°C).
Για ευκολία χρήσης, η διείσδυση στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου έγχυσης πρέπει να γίνεται στον κεντρικό δακτύλιο. Η διείσδυση στον εξωτερικό δακτύλιο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Κάθε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Επειδή η σιπροφλοξασίνη παρουσιάζει κάποια φωτοευαισθησία, δεν θα πρέπει οι φιάλες να αφαιρούνται από τη εξωτερική συσκευασία, πριν από τη χρήση. Κρατήστε το προϊόν μέσα στη συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φώς, Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.
Έχει περιγραφεί η χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος του ανοίγματος και ανάμειξης με συν εγχεόμενα διαλύματα αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. Εάν δεν γίνει άμεση χρήση, οι συνθήκες και ώρες φύλαξης για τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Σχετικό SPC
Ciproxin 400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: CIPROXIN 400mg/200ml Διάλυμα για έγχυση