ALDURAZYME C/S.SOL.IN 100 U/ML BTx 1 VIAL
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- ALDURAZYME
- Μορφή
- Πυκνό διάλυμα
- Συγκέντρωση
- 0.58MG/ML
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ALDURAZYME |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Sanofi B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
A16AB05
Laronidase
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
A16AB05
Laronidase
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
09.05.07
Λαρονιδάση (Laronidase)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα (SOL) |
| Συγκέντρωση | 0.58MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 5 mL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802690701018
• Γαληνός 10741 • Ε.Ο.Φ. 26907.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5271 • Γ.Γ.Ε. 56215
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
WP58SVM6R4 - LARONIDASE
Η λαρονιδάση (laronidase) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Η λαρονιδάση ενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη Βλεννοπολυσακχαρίδωση I (MPS I, ανεπάρκεια α-L-iduronidase) για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο | 3980JIH2SW SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, UNSPECIFIED FORM |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο | BWZ7K44R51 SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U laronidase.
Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4-MUI) ανά λεπτό.
Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 1,29 mmol νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: ALDURAZYME Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση