BERIPLEX P/N PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1FLx500IU+1FL διαλύτη+συσκευή χωρίς βελόνα διαλύτη+συσκευή χωρίς βελόνα
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BERIPLEX |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD01
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD01
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12
Προϊόντα αίματος
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 400[iU]/VIAL (1) + 200[iU]/VIAL (2) + 400[iU]/VIAL (3) + 440 [iU]/VIAL (4) + 300[iU]/VIAL (5) + 260[iU]/VIAL (6) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί (Τύπου Π), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off. Διαλύτης: 20 ml Ύδωρ για ενέσιμα σε φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί (Τύπου Ι), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off. Συσκευή ένεσης: 1 συσκευή φίλτρου χορήγησης 20/20. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802794201018
• Γαληνός 11099 • Ε.Ο.Φ. 27942.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6053 • Γ.Γ.Ε. 56669
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
8FB1K07F16 - PROTHROMBIN
Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου. |
|
4156XVB4QD - COAGULATION FACTOR VII HUMAN
|
|
6U90Y1795T - COAGULATION FACTOR IX HUMAN
Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου. |
|
0P94UQE6SY - COAGULATION FACTOR X HUMAN
Ο παράγοντας πήξης X (coagulation factor X) προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X. |
|
3Z6S89TXPW - PROTEIN C
Η πρωτεΐνη C (protein C) είναι μία πρωτεάση της σερίνης με ισχυρή αντιπηκτική δράση, ιδιαίτερα παρουσία του συμπαράγοντά της, πρωτεΐνη S. Η πρωτεΐνη C ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIII, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης. Η πρωτεΐνη C έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα. |
|
90J3F6N5FN - PROTEIN S HUMAN
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Νάτριο κιτρικό | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Ανθρώπινη αντιθρομβίνη III | T0LTO7L82X ANTITHROMBIN III HUMAN |
| Ηπαρίνη | T2410KM04A HEPARIN |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Beriplex P/N διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει σύμπλοκο ανθρώπινης προθρομβίνης. Το προϊόν περιέχει ονομαστικά τις ακόλουθες διεθνείς μονάδες (IU) ανθρώπινων παραγόντων πήξης, που παρουσιάζονται υπό μορφή πίνακα παρακάτω:
| Ονομασία συστατικών | Περιεχόμενο μετά την ανασύσταση (IU/ml) | Beriplex P/N περιεχόμενο ανά φιαλίδιο (IU) |
|---|---|---|
| Δραστικά συστατικά | ||
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης II | 20 – 48 | 400 – 960 |
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII | 10 – 25 | 200 – 500 |
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX | 20 – 31 | 400 – 620 |
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X | 22 – 60 | 440 – 1200 |
| Επιπλέον δραστικά συστατικά | ||
| Πρωτεΐνη C | 15 – 45 | 300 – 900 |
| Πρωτεΐνη S | 13 – 38 | 240 – 760 |
Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη είναι 6 – 14 mg/ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Η ειδική δραστικότητα του παράγοντα IX είναι 2,5 IU ανά mg ολικής πρωτεΐνης.
Οι δραστικότητες όλων των παραγόντων πήξης, καθώς επίσης και των Πρωτεϊνών C και S έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα κατά ΠΟΥ (WHO).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Νάτριο έως 343 mg (περίπου 15 mmol) ανά 100 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Beriplex P/N 500, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.