COZAAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx28

Υπερευαισθησία

Αγγειοοίδημα

Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του λαιμού και/ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).

Υπόταση και διαταραχή ισοζυγίου Ηλεκτρολυτών/Υγρών

Σε ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο και/ή μειωμένο νάτριο λόγω εντατικής αγωγής με διουρητικά, που είναι σε δίαιτα με περιορισμό αλατιού, που έχουν διάρροια ή εμετό, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση, ειδικά μετά την πρώτη δόση και κατά την αύξηση της δόσης. Οι καταστάσεις αυτές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της λοσαρτάνης ή θα πρέπει να χορηγείται μία χαμηλότερη αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 4.2) Αυτό επίσης εφαρμόζεται στα παιδιά ηλικίας 6-18 ετών.

Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών

Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, με ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθμίζονται. Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιμίας ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λοσαρτάνη, όπως συγκρίθηκε με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8). Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσμα καθώς και οι τιμές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30-50 ml/min.

Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο μαζί με λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ηπατική δυσλειτουργία

Βάσει στοιχείων φαρμακοκινητικής τα οποία υποδεικνύουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων της λοσαρτάνης στο πλάσμα σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης για τους ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας. Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με λοσαρτάνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Γι' αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, και 5.2).

Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Ως συνέπεια της αναστολής του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης, όπως σ'αυτούς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία). Όπως και με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί μονήρους νεφρού. Οι αλλαγές αυτές στη νεφρική λειτουργία μπορεί να είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί μονήρους νεφρού.

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30ml/min/1.73m², καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2). Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας με λοσαρτάνη, λόγω του ότι μπορεί να επιδεινωθεί.

Αυτό εφραμόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.

Ταυτόχρονη χρήση λοσαρτάνης και αναστολέων-ΜΕΑ έδειξε ότι επιδεινώνει την νεφρική λειτουργία. Γι' αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).

Μεταμόσχευση νεφρού

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού. Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός

Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Για το λόγο αυτό, η χορήγηση της λοσαρτάνης δε συνιστάται.

Στεφανιαία καρδιακή νόσος και αγγειοεγκεφαλική νόσος

Όπως με οποιουσδήποτε αντιϋπερτασικούς παράγοντες, εκσεσημασμένη πτώση της αρτηριακής μείωσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιαγγειακή και αγγειοεγκεφαλική νόσο μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα έμφραγμα μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει -όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικήςδυσλειτουργίας.

Δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εμπειρία με λοσαρτάνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας IV) καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και συμπτωματικές, απειλητικές για την ζωή καρδιακές αρρυθμίες. Γι‘ αυτό, η λοσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ’ αυτές τις ομάδες ασθενών. Ο συνδυασμός λοσαρτάνης με ένα βήτα αναστολέα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).

Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως με άλλους αγγειοδιαστολείς, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.

Έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με λοσαρτάνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες με επιβεβαιωμένο προφίλ ασφάλειας σχετικά με την χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία με λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με λοσαρτάνη πρέπει να σταματήσει αμέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να αρχίσει η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).

Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η λοσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ανθρώπους απ' ότι σε μη- μαύρους, πιθανόν λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαμηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό μαύρο πληθυσμό.

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).

Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Δεν εφαρμόζεται.

Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής:

• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη για ιδιοπαθή υπέρταση σε >3.000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερων.
• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε 177 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών.
• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε >9.000 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 έως 80 ετών με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας (βλέπε Μελέτη LIFE, παράγραφος 5.1).
• Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε >7.700 ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε Μελέτη ELITE I, ELITE II και HEAAL, παράγραφος 5.1).
• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε >1.500 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και μεγαλύτερων, με πρωτεϊνουρία (βλέπε Μελέτη RENAAL, παράγραφος 5.1).

Σ' αυτές τις κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ζάλη.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1. Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και την εμπερία μετά την κυκλοφορία:

*  Συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, της γλωττίδας, του προσώπου, των χειλέων, του φάρυγγα, και/ ή της γλώσσας (που προκαλεί απόφραξη του αεραγωγού). Σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς είχε αναφερθεί αγγειοοίδημα στο παρελθόν σχετιζόμενο με τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ
** συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Henoch-Schoenlein
^║ Ιδιαίτερα σε ασθενείς με έντονη μείωση ενδοαγγειακού όγκου, π.χ. ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών
^† Συχνή σε ασθενείς που έλαβαν 150 mg λοσαρτάνης αντί των 50 mg .
^‡ Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με νεφροπάθεια, 9,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιμία >5,5 mmol/l και 3,4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
^§ Συνήθως υποχωρεί μετά την διακοπή

Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν λοσαρτάνη από ό,τι εικονικό φάρμακο (μη γνωστής συχνότητας): οσφυαλγία, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Ως συνέπεια της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης έχουν αναφερθεί μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο. Αυτές οι μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων ασθενών. Τα δεδομένα σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες μπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση της λοσαρτάνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ως ανεπιθύμητη ενέργεια (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, βακλοφένη και αμιφοστίνη), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης.

Η λοσαρτάνη μεταβολίζεται πρωταρχικά μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP2C9) στον ενεργό μεταβολίτη καρβοξικού-οξέος. Σε μία κλινική μελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) μειώνει την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη περίπου κατά 50%. Βρέθηκε ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με λοσαρτάνη και ριφαμπικίνη (επαγωγέας των ενζύμων του μεταβολισμού) έδειξε 40% μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του ενεργού μεταβολίτη. Η κλινική σημασία αυτού του αποτελέσματος είναι άγνωστη. Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).

Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτασίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κατακρατούν κάλιο (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών: αμιλορίδη, τριαμτερένη, σπιρονολακτόνη) ή που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. ηπαρίνη), συμπληρώματων καλίου, ή υποκατάστατων αλάτων που περιέχουν κάλιο, μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο ορό. Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.

Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητας έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης του λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Έχουν αναφερθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Η συγχορήγηση του λιθίου και της λοσαρτάνης πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί αναγκαίος, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.

Όταν χορηγούνται αναστολείς αγγειοτασίνης ΙΙ ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2, ακετυλοσαλικυλικο οξύ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις και μη εκλεκτικά μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένιση του αντιϋπερτασικού αποτελέσματος. Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτασίνης ΙΙ ή διουρητικών και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αύξησης του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένη προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και κατόπιν αυτού περιοδικά.

Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).

Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2^ου και 3^ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί. Όμως μια μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο από τους Αναστολείς των Υποδοχέων Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν με αυτή την κατηγορία των φαρμάκων. Ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να λάβουν εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αμέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.

Η έκθεση σε θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3). Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.

Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3 και 4.4).

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την χρήση της λοσαρτάνης κατά την γαλουχία, η λοσαρτάνη δεν συνιστάται και είναι προτιμητέες εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας κατά την γαλουχία, ιδιαίτερα κατά τον θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών μπορεί να εμφανισθεί περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία όταν λαμβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.

COZAAR 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

COZAAR 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

COZAAR 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.