DICLOPLAST MED.PLAST 1,29% (180MG/PLAST) BT x 1 φάκελο x 5 έμπλαστρα (10 x 14 cm)

Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτες επιφάνειες δέρματος και όχι σε τραύματα του δέρματος ή ανοιχτές πληγές. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή με τα μάτια ή με τις μεμβράνες των βλεννογόνων. Δεν πρέπει να παίρνεται από το στόμα.

Στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται το έμπλαστρο σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και για παρατεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο υπάρχει δυνατότητα συστηματικών ενεργειών. Γι' αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, βαριά υποπρωτειναιμία, αρτηριακή υπέρταση, ισχαιμική καρδιοπάθεια, σακχαρώδη διαβήτη, επιληψία, παρκινσονισμό, ψυχωσικές διαταραχές, λανθάνουσες ή μη λοιμώξεις, ιστορικό πεπτικού έλκους ή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή αιμορραγική διάθεση, οδηγούς ή χειριστές μηχανημάτων.

Διακόψτε τη θεραπεία εάν εκδηλωθεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

Η δικλοφενάκη τοπικής εφαρμογής σε μορφή έμπλαστρου περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί σε ορισμένους ανθρώπους να προκαλέσει ήπιο, εντοπισμένο ερεθισμό του δέρματος.

Δεν αναφέρονται.

Το PLAST είναι συνήθως καλά ανεκτό. Κνησμός, ερύθημα, τοπική ξηρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου ή εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Η συστηματική απορρόφηση του PLAST είναι χαμηλή σε σύγκριση με τα επίπεδα στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με τις per os μορφές του DICLOFENAC.

Όμως όταν το PLAST εφαρμόζεται σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και για παρατεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως: κεφαλαλγία, ζάλη, εμβοές, σκοτοδίνη, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, εμετοί, επιγαστρικοί και κοιλιακοί πόνοι, διάρροια) αιμορραγίες και εξελκώσεις από το πεπτικό. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, μελαγχολία, παραισθησιακές, επιδείνωση επιληψίας ή παρκινσονισμού, σπασμοί.

Σπάνια λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, αιματουρία, υπέρταση, υπεργλυκαιμία.

Σπανιότερα βαριά ηπατίτιδα με ίκτερο, περιφερική νευροπάθεια, διαταραχές όρασης και ακοής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

Αυτού του είδους αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανο να συμβούν, διότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης από την τοπική εφαρμογή γέλης είναι πολύ χαμηλή.

Η συστηματική συγκέντρωση της επολαμίνης δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά από τοπική εφαρμογή σε σύγκριση με τις μορφές που χορηγούνται από το στόμα. Με βάση την εμπειρία από τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συστηματικής πρόσληψης, συνιστώνται τα ακόλουθα:

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος. Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και διαμαρτιών της καρδιάς και γαστρόσχισης μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στα αρχικά στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών διαμαρτιών ήταν αυξημένος από κάτω του 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται πως ο κίνδυνος αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών φαίνεται πως οδηγεί σε αυξημένη προ- και μετεμφυτευματική απώλεια του κυήματος και αυξημένα ποσοστά εμβρυϊκών θανάτων. Επιπλέον έχουν αναφερθεί αυξημένες επιπτώσεις διαφόρων διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών διαμαρτιών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Η επολαμίνη δικλοφενάκης δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η επολαμίνη δικλοφενάκης χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),
• νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο, τη μητέρα και το νεογνό στο τέλος της κύησης σε:
• δυνητική παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντισυγκολλητική επίδραση στα αιμοπετάλια που μπορεί να εκδηλωθεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Για τους λόγους αυτούς, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται από την έναρξη του τρίτου τριμήνου της κύησης και έπειτα.

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Diclamine, 1% γέλη δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Κάτω από αυτές τις συνθήκες, το [Diclamine], 1% γέλη δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς θηλαζουσών μητέρων, ούτε οπουδήποτε αλλού σε μεγάλες δερματικές περιοχές ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).

Επειδή όταν εφαρμόζεται το έμπλαστρο σε σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η δυνατότητα συστηματικών ενεργειών, οι ασθενείς που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ. πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

DICLOPLAST.