Ενδείξεις
Υπέρταση (μόνο για τα 40 mg)
Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Υπέρταση (μόνο για τα 80 mg, 160 mg και 320 mg)
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)
Θεραπεία κλινικά σταθερών ενηλίκων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12 ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Καρδιακή ανεπάρκεια (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)
Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενηλίκους ασθενείς όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), ή ως πρόσθετη θεραπεία στους αναστολείς ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι β-αποκλειστές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Υπέρταση (μόνο για τα 80 mg, 160 mg και 320 mg)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων. Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.
Το Diovan μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες. Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ' αυτούς τους ασθενείς.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)
Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Μετά από μία αρχική δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα, η βαλσαρτάνη θα πρέπει να τιτλοποιείται στα 40 mg, 80 mg, και 160 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των επόμενων λίγων εβδομάδων. Η δόση έναρξης παρέχεται με το διαιρούμενο δισκίο των 40 mg.
Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές την ημέρα. Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να φτάνουν στο επίπεδο των 80 mg δύο φορές την ημέρα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη δόση στόχος των 160 mg δύο φορές την ημέρα να επιτυγχάνεται εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς. Αν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλες θεραπείες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλυκιλικό οξύ, β-αποκλειστές, στατίνες και διουρητικά. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Καρδιακή ανεπάρκεια (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα. Η προς τα άνω τιτλοποίηση σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη ανεκτή από τον ασθενή δόση. Θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων διουρητικών. Η μέγιστη ημερήσια δόση που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι τα 320 mg σε διηρημένες δόσεις.
Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια. Παρόλα αυτά, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός β-αποκλειστή και βαλσαρτάνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Ηλικιωμένοι:
Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).Η συγχορήγηση του Diovan με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 mL/λεπτό/1.73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Σακχαρώδης Διαβήτης:
Η συγχορήγηση του Diovan με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία:
Το Diovan αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, με χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιατρική υπέρταση:
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών:
Η αρχική δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg και 80 mg άπαξ ημερησίως για εκείνα που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο. Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Για τις μέγιστες δόσεις που μελετήθηκαν σε κλινικές μελέτες, παρακαλούμε ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα.
Δόσεις υψηλότερες από εκείνες που αναφέρονται, δεν έχουν μελετηθεί και επομένως, δεν συνιστώνται.
| Βάρος | Μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες |
|---|---|
| ≥18 kg έως <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg έως <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg έως ≤160 kg | 320 mg |
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών:
Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2. Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία:
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με ηπατική δυσλειτουργία:
Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με Diovan σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
Καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου σε παιδιά:
Το Diovan δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Το Diovan μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα και πρέπει να χορηγείται με νερό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Θεραπεία
Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων. Η σταθεροποίηση της κυκλοφορικής κατάστασης είναι πρωταρχικής σπουδαιότητας.
Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
Η βαλσαρτάνη είναι απίθανο να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Blisters από PVC/PE/PVDC/Alu ή PVC/PVDC/Alu
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ημερολογιακά Blisters από PVC/PE/PVDC/Alu ή PVC/PVDC/Alu
Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 56, 98, 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Διάτρητο blister, μονάδων δόσης από PVC/PE/PVDC/Alu ή PVC/PVDC/Alu
Μεγέθη συσκευασίας: 56x1, 98x1, 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά:
Ημερολογιακά Blisters από PVC/PE/PVDC/Alu ή PVC/PVDC/Alu
Μεγέθη συσκευασίας: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Σχετικό SPC
Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg.
Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg.
Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg.
Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.