FENIVIR CREAM 1% (W/W) TUB x 2 G

Η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. μέσα στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται ώστε ν' αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια.

Οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. οι ασθενείς με AIDS ή όσοι έχουν υποστεί μεταμόσχευση του μυελού των οστών) θα πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να συμβουλεύονται γιατρό σε περίπτωση που ενδείκνυται από του στόματος αγωγή.

Η κρέμα περιέχει κητοστεαρυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Επίσης περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς.

Δεν εφαρμόζεται.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους ότι η Fenivir Kρέμα είναι καλά ανεκτή. Η μελέτη στις κλινικές δοκιμές μας δείχνει ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ της Fenivir Kρέμα και του placebo σε ό,τι αφορά στο ποσοστό ή στον τύπο των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται.

Οι πιο συχνές αντιδράσεις αφορούν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ακολούθως, σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων αισθήματος καύσου του δέρματος, δερματικού άλγους, υπαισθησίας).

Μελέτες μετά την κυκλοφορία έδειξαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (όλες οι αντιδράσεις ήταν είτε εντοπισμένες ή γενικές). Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι δύσκολο να υπολογιστούν και για το λόγο αυτό οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται ως «μη γνωστές».

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, κνίδωση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Αλλεργική δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμού, φυσαλίδων και οιδήματος).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία αλληλεπίδραση που να απορρέει από ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την Fenivir Kρέμα.

Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο κύησης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική εφαρμογή της Fenivir Kρέμα είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Εφ' όσον η ασφάλεια της πενσικλοβίρης κατά την κύηση δεν είναι αποδεδειγμένη στον άνθρωπο η Fenivir Kρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία μόνο με συμβουλή γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο που συνδέεται με την θεραπεία.

Δεν είναι πιθανό να υπάρξει λόγος ανησυχίας σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν, καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική χορήγηση του Fenivir κρέμα έχει αποδειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα.

Η Fenivir Kρέμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Fenivir Kρέμα.