Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | GARDASIL |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Sanofi Pasteur Europe |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J07BM01
Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BM01
Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.29
Εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (Human Papilloma Virus Vaccine)
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP) |
Συγκέντρωση | 20UG/0.5ML (1) + 40UG/0.5ML (2) + 40UG/0.5ML (3) + 20UG/0.5ML (4) |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα. Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802744501151
• Γαληνός 12411 • Ε.Ο.Φ. 27445.01.15 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5763 • Γ.Γ.Ε. 55515
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
61746O90DY - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN
|
Z845VHQ61P - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN
|
6LTE2DNX63 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN
|
J2D279PEM5 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Water for injection | 059QF0KO0R WATER |
polysorbate 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
sodium borate | 91MBZ8H3QO SODIUM BORATE |
L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6: 20 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11: 40 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16: 40 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18: 20 μικρογραμμάρια.
1 Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV.
2 L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα {Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
3 προσροφημένη σε άμορφο θειικό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια ΑΙ).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.