Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα ηπαρινοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μην χρησιμοποιείται σε αιμορραγίες, ανοιχτά τραύματα, σε πυογόνες δερματικές λοιμώξεις.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μόνο για εξωτερική χρήση. Να μη χρησιμοποιείται στα μάτια. Να μη χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ιδίως κνησμός, ερύθημα και κνίδωση μπορούν να εμφανιστούν. Περιπτώσεις παραισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες που απαριθμούνται ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1 / 10), συχνές (≥ 1 / 100 έως <1 / 10), όχι συχνές (≥ 1 / 1, 000 έως <1 / 100), σπάνιες (≥ 1 / 10, 000 έως <1 / 1, 000), πολύ σπάνιες (<1 / 10, 000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε ομάδας παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Το Hemeran είναι γενικώς καλά ανεκτό.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με το Hemeran:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι γνωστές: Παραισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι γνωστές: Κνησμός, ερύθημα, κνίδωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr]
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή.
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης μετά από χρήση Hemeran. Παρόλα αυτά δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του Hemeran σε έγκυες γυναίκες. Σαν προληπτικό μέτρο θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Hemeran κατά την κύηση εκτός και αν συνιστάται διαφορετικά από το γιατρό.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του Hemeran σε θηλάζουσες γυναίκες. Συνεπώς δεν είναι γνωστό αν το ηπαρινοειδές ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Σαν προληπτικό μέτρο θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Hemeran κατά το θηλασμό εκτός και αν συνιστάται διαφορετικά από το γιατρό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
To Hemeran δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Hemeran 1% (10mg/g) Gel
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.