Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επειδή υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα αντιμηκυτιασικά του τύπου ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, ή με τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη και τα φάρμακα για τη φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το ebastine συνταγογραφείται με φάρμακα που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία KESTINE περιέχουν λακτόζη, έτσι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενή γαλακτοζαιμία, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 5.708 ασθενείς που έλαβαν ebastine, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ξηροστομία και η υπνηλία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά (n=460) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σύμφωνα με τη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιες: Νευρικότητα, αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Συχνές: Υπνηλία
Σπάνιες: Ζάλη, υπαισθησία, δυσγευσία
Καρδιακές διαταραχές
Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Ξηροστομία
Σπάνιες: Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, δυσπεψία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Σπάνιες: Ηπατίτιδα, χολόσταση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες, γ-GT, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη αυξημένες)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνιες: Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Σπάνιες: Οίδημα, εξασθένιση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το ebastine χορηγείται με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη. Οι αλληλεπιδράσεις αυτές επέφεραν αυξημένες συγκεντρώσεις του ebastine και σε μικρότερο βαθμό του carebastine στο πλάσμα, οι οποίες όμως, δεν σχετίστηκαν με κανένα κλινικά σημαντικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.
Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το ebastine χορηγείται με ριφαμπικίνη. Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να μειώσουν την αντιισταμινική δράση.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ebastine με τη θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, σιμετιδίνη, διαζεπάμη και με το αλκοόλ.
H χορήγηση του ebastine με τροφή δεν προκαλεί καμία μεταβολή στην κλινική του αποτελεσματικότητα.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του ebastine σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγική ικανότητα. Ως προφυλακτικό μέτρο, να αποφεύγεται κατά προτίμηση η χρήση του ebastine κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το ebastine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η υψηλή πρόσδεση του ebastine και του κύριου μεταβολίτη του, του carebastine, με τις πρωτεΐνες (>97%), υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει απέκκριση του φαρμάκου στο ανθρώπινο γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, να αποφεύγεται κατά προτίμηση η χρήση του ebastine κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Διερευνήθηκε εκτενώς στον άνθρωπο η ψυχοκινητική λειτουργία και δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση. Το ebastine στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, σε ευαίσθητα άτομα που αντιδρούν ασυνήθιστα στο ebastine, συνιστάται ο ασθενής να γνωρίζει τις ατομικές αντιδράσεις προτού οδηγήσει ή διεξάγει πολύπλοκες δραστηριότητες: μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Σχετικό SPC
KESTINE 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : KESTINE Eπικαλυμμένo με υμένιο δισκίo