DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION FLx10 ML(100 DOSES)

Παρατεταμένη χρήση αγγειοσυσπαστικών για ρινική χορήγηση δε συνιστάται και μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια φλεγμονή (και συνεπώς σε συμφόρηση ρινός) και ατροφία του βλεννογόνου της ρινός.

Μετά την αποδρομή του θεραπευτικού αποτελέσματος, μπορεί να εμφανιστεί σημαντικό οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (ρινικό οίδημα) ως σημείο της παλίνδρομης συμφόρησης.

Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών, σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε υπερκορτικοειδισμό και σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων.

Θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις με τα από της ρινός χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Αν υπάρχουν στοιχεία ότι έχουν χρησιμοποιηθεί υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, τότε πρέπει να εξετασθεί πρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.

Χρειάζεται προσοχή κατά τον ψεκασμό του φαρμάκου ώστε το Dexa-Rhinaspray-N να μην έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.

Εξαιτίας του ενδεχόμενου κινδύνου συστηματικής απορρόφησης το Dexa-Rhinaspray-N πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και κάτω από ιατρική επίβλεψη σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση, καρδιοπάθειες, υπερθυρεοειδισμό, υπερτροφία προστάτη, φαιοχρωμοκύτωμα και συγγενή πορφυρία.

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς MAO, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αγγειοσυσπαστικά φάρμακα ή αντιυπερτασικά (παρακαλούμε δείτε στην παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

Κατά την αλλαγή από συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή σε τοπικά υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης επινεφριδικής ανεπάρκειας, ενώ επίσης, μπορεί να επιδεινωθούν τυχόν υπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις.

Συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών δυνατό να συμβούν, ειδικά σε ψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή και είναι δυνατό να ποικίλουν κατά ασθενή και μεταξύ σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Δυνητικές συστηματικές επιδράσεις δυνατό να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων περιλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα σε παιδιά). Έχει αναφερθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά που λάμβαναν κορτικοστεροειδή από της ρινός σε εγκεκριμένες δόσεις.

Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με από της ρινός χορηγούμενα κορτικοστεροειδή για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αν η ανάπτυξη επιβραδυνθεί, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί με σκοπό τη μείωση της δόσης του από της ρινός χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων, εάν αυτό είναι εφικτό. Επιπρόσθετα, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ο ασθενής να αναζητήσει την ιατρική συμβουλή ειδικού παιδίατρου.

Εξαιτίας του κορτικοστεροειδούς του Dexa-Rhinaspray-N προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος λοίμωξης π.χ. φυματίωσης, συγκεκριμένων ιογενών λοιμώξεων (όπως έρπητος ζωστήρα, απλού έρπητος, δαμαλίτιδας) ή ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να αυξηθεί.

Η χρήση αγγειοσυσπαστικών απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με καρδιακή νόσο.

Το Dexa-Rhinaspray-N περιέχει το συντηρητικό benzalkonium chloride το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου.

Δεν εφαρμόζεται.

Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών, σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε συστηματικά συμπτώματα. Έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν ενδορινικά στεροειδή.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία, λοίμωξη συγκεκαλυμμένη (κάλυψη τοπικών σημείων λοίμωξης στα ώτα, τη ρίνα και το λάρυγγα).

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Υπερκορτικοειδισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ανησυχία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία, υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία.

Οφθαλμικές διαταραχές

Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Καρδιακές διαταραχές

Αρρυθμίες, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Εξέλκωση του ρινικού διαφράγματος και διάτρηση, επίσταξη, ρινικό οίδημα, ρινική δυσφορία, ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, ρινόρροια, πταρμός και ερεθισμός του φάρυγγα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπεριδρωσία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Κόπωση

Παρακλινικές εξετάσεις

Αρτηριακή πίεση αυξημένη

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Αν συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς ΜΑΟ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) ή αγγειοσυσπαστικά φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της πίεσης. Συνδυασμένη χρήση με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αρρυθμίες.

Αλληλεπιδράσεις με αντιυπερτασικά, ιδιαίτερα αυτά των οποίων η δράση εμπλέκει το συμπαθητικό νευρικό σύστημα, μπορεί να είναι περίπλοκες και να έχουν ως αποτέλεσμα ποικίλες καρδιαγγειακές επιδράσεις.

Χρήση σε συνδυασμό με β2 συμπαθομιμητικά μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απόκριση σε β2 αγωνιστές.

Αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4: τα επίπεδα στον ορό και/ή η τοξικότητα του στεροειδούς συστατικού μπορεί να αυξηθούν όταν αυτό συγχορηγείται με αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ριτοναβίρη, κυκλοσπορίνη, αυθινυλοιστραδιόλη, τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, σιμετιδίνη, διλτιαζέμη, ινδιναβίρη).

Επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4: τα επίπεδα στον ορό και/ή η τοξικότητα του στεροειδούς συστατικού μπορεί να μειωθούν όταν αυτό συγχορηγείται με επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη).

Η χρήση του Dexa-Rhinaspray-N αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη λόγω πιθανής συστηματικής απορρόφησης.

Η χρήση του Dexa-Rhinaspray-N αντενδείκνυται σε γυναίκες οι οποίες θηλάζουν, λόγω πιθανής συστηματικής απορρόφησης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρόλ’αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ψευδαισθήσεις, υπνηλία, καταστολή, ζάλη και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dexa-Rhinaspray-N. Επομένως, προσοχή συνιστάται κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.

Dexa-Rhinaspray Ν, (0,028+0,1717) mg/δόση, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σταθερών δόσεων.