Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | METALYSE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B01AD11
Tenecteplase
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B01AD11
Tenecteplase
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.10.03
Τενεκτεπλάση (Tenecteplase)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 50MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802545903017
• Γαληνός 13638 • Ε.Ο.Φ. 25459.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4071 • Γ.Γ.Ε. 54275
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
WGD229O42W - TENECTEPLASE
H τενεκτεπλάση (tenecteplase) είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t-PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής. Συνδέεται στο ινώδες μέρος του θρόμβου (θρόμβος αίματος) και μετατρέπει επιλεκτικά το πλασμινογόνο που είναι συνδεδεμένο με το θρόμβο σε πλασμίνη, η οποία προκαλεί αποδόμηση του ινώδους πλέγματος του θρόμβου. Συγκρινόμενο με το φυσικό t-PA, η τενεκτεπλάση έχει υψηλότερη συγγένεια με το ινώδες και μεγαλύτερη αντίσταση στην απενεργοποίησή του από τον ενδογενή αναστολέα (PAI-1). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Φωσφορικό οξύ | E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| L-αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Metalyse 8.000 μονάδες (40 mg) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη.
Metalyse 10.000 μονάδες (50 mg) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύτη.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Η τενεκτεπλάση είναι ένας ινωδοεκλεκτικός ενεργοποιητής του πλασμινογόνου ο οποίος παράγεται στην κυτταρική σειρά της ωοθήκης ενός κινεζικού χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Metalyse 8.000 μονάδες (40 mg) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Metalyse 10.000 μονάδες (50 mg) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.