Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο. Οποιαδήποτε γνωστή κακοήθεια (Βλέπε παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς με κλινικώς επιμολυνθέντα έλκη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κακοήθειες που εντοπίζονται μακριά από το σημείο εφαρμογής έχουν συμβεί σε άτομα που χρησιμοποίησαν μπεκαπλερμίνη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Με βάση τα δεδομένα αυτά και ...
Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπεκαπλερμίνης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
REGRANEX 0,01% γέλη.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.