EMLA MED.PLAST (2,5+2,5)% W/W BTx2PLASTERS

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά σχετικά με την απορρόφηση, το *EMLA*TM δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα ή εξελκώσεις του δέρματος

Ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD ή με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο επιρρεπείς σε συμπτώματα μεθαιμοσφαιριναιμίας, προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία.

Σε παιδιά/νεογνά μικρότερα των 3 μηνών παρατηρείται συνήθως μέχρι 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA μια παροδική, κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο πλάσμα.

Μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA στο τρύπημα της πτέρνας στα νεογνά.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα. Μικρότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτά, μπορεί να είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1). Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχεια και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Πριν από την αφαίρεση των μαλακών μορίων στα παιδιά με ατοπική δερματίτιδα συνιστάται η εφαρμογή για 30 λεπτά.

Η εφαρμογή του EMLA κοντά στα μάτια θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού. Επίσης, η απώλεια τω προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή εκδορά. Εάν κατά λάθος το EMLA έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, πρέπει αμέσως να ξεπλένονται καλά με χλιαρό νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να προστατεύονται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.

Μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, το EMLA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται:

• σε βρέφη έως 12 μηνών, τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με φάρμακα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία.

• σε πρόωρα βρέφη ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων.

• πριν από ενδοδερμική ένεση εμβολίων με ζωντανούς μικροοργανισμούς π.χ. του ΒCG, επειδή η αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών του *EMLA*TM και του εμβολίου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Το επίθεμα EMLA περιέχει Polyoxyethylene Hydrogenated castor oil (Arlatone 289) το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Δεν αναφέρονται.

Δέρμα

Συνήθεις (> 1/100): Τοπικές αντιδράσεις όπως ωχρότητα, ερύθημα και οίδημα, προκαλούμενες από το EMLA στο σημείο εφαρμογής είναι παροδικές.

Λιγότερο συνήθεις (1/1000 έως 1/100): Ένα αρχικό αίσθημα καύσου ή κνησμού παρατηρείται σε μικρότερη συχνότητα.

Γενικά

Σπάνιες (< 1/1000): Μεθαιμοσφαιριναιμία. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ήπιων τοπικών βλαβών στη περιοχή εφαρμογής που περιγράφθηκαν ως πορφυρικές ή πετεχειώδεις, ειδικά μετά από παρατεταμένο χρονικό διάστημα εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο. Ερεθισμός του κερατοειδούς μετά από κατά λάθος εφαρμογή στον οφθαλμό.

Οι αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό shock) στα τοπικά αναισθητικά είναι σπάνιες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ενεχόμενα για πρόκληση μεθαιμοσφαιριναιμίας π.χ. σουλφοναμίδες, ανθελονοσιακά το *EMLA*TM μπορεί να ενισχύσει το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (βλ. «ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Σε μεγάλες δόσεις EMLA, πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με δομική σχέση με τοπικά αναισθητικά, δεδομένου ότι οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.

Φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. σιμετιδίνη, β-αναστολείς), μπορεί να προκαλέσουν πιθανόν τοξικές συγκεντρώσεις όταν η λιδοκαΐνη χορηγηθεί σε επανειλημμένα υψηλές δόσεις για μακρό χρονικό διάστημα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις επομένως στερούνται κλινικής σημασίας μετά από βραχείας διάρκειας αγωγή με λιδοκαΐνη (π.χ. *EMLA*TM Patch) στις συνιστώμενες δόσεις.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διέρχονται από τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να απορροφηθούν από τους ιστούς του εμβρύου. Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα σ’ ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών στην αναπαραγωγική ηλικία. Επί του παρόντος δεν έχουν ανακοινωθεί ειδικές διαταραχές ως προς την αναπαραγωγική διαδικασία, με την μορφή π.χ. αυξημένης επίπτωσης συγγενών διαμαρτιών περί τη διάπλαση ή άλλων άμεσων ή έμμεσων αποτελεσμάτων στο έμβρυο. Γενικά πάντως πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις έγκυες γυναίκες.

Η λιδοκαΐνη και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, ώστε όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις, δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό.

Το EMLA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.

EMLA Έμπλαστρο φαρμακούχο.

(2,5 + 2,5)% W/W.