Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh A-C). Αυξημένα επίπεδα στις αμινοτρανσφεράσες πριν από την έναρξη της θεραπείας ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η αποτελεσματικότητα του Thelin ως μονοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας IV κατά NYHA/WHO. Αν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενική περιγραφή Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Στη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το sitaxentan sodium μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4/5 του κυτοχρώματος P450. Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το sitaxentan sodium προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ενδεχόμενες επιδράσεις ...
Γαλουχία
Το sitaxentan sodium εντοπίστηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογέννητων αρουραίων από θηλυκούς αρουραίους στους οποίους είχε χορηγηθεί sitaxentan sodium, γεγονός που σημαίνει ότι το sitaxentan sodium υπήρχε ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και ...
Σχετικό SPC
Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2011: THELIN Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο