Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TORISEL |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pfizer Europe MA EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01EG01
Temsirolimus
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01EG01
Temsirolimus
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 25MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 1.2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802812901012
• Γαληνός 15714 • Ε.Ο.Φ. 28129.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6131 • Γ.Γ.Ε. 56030
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
624KN6GM2T - TEMSIROLIMUS
Το τεμσιρόλιμους (temsirolimus) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR. Το τεμσιρόλιμους συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση. Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 μM) in vitro, το τεμσιρόλιμους μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλλει το mTOR απουσία της FKBP-12. Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| all rac-α-τοκοφερόλη (E307) | H4N855PNZ1 .ALPHA.-TOCOPHEROL |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Προπυλενογλυκόλη | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Άνυδρη αιθανόλη | 3K9958V90M ALCOHOL |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 | B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400 |
| Κιτρικό οξύ (E330) | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.
Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης.
1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: TORISEL Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος