TORISEL C.SO.S.INF 30MG/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL DILUENT DILUENT

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TORISEL
Μορφή: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος
Συγκέντρωση: 25MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	TORISEL
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Pfizer Europe MA EEIG
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01EG01 Temsirolimus L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01EG Αναστολείς της κινάσης του στόχου της ραπαμυκίνης των θηλαστικών (mTOR)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01EG01 Temsirolimus
Φαρμακοτεχνική μορφή	Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση	25MG/ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 1.2 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

2802812901012
Γραμμωτός κωδικός 2802812901012

• Γαληνός 15714 • Ε.Ο.Φ. 28129.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6131

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Τεμσιρόλιμους

624KN6GM2T - TEMSIROLIMUS

Το τεμσιρόλιμους (temsirolimus) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR. Το τεμσιρόλιμους συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση. Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 μM) in vitro, το τεμσιρόλιμους μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλλει το mTOR απουσία της FKBP-12. Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 1,2 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
all rac-α-τοκοφερόλη (E307)	H4N855PNZ1 .ALPHA.-TOCOPHEROL
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Προπυλενογλυκόλη	6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
Άνυδρη αιθανόλη	3K9958V90M ALCOHOL
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400	B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400
Κιτρικό οξύ (E330)	2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.

Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης.

1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: TORISEL Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος

Επόμενο: Διάθεση >