Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην τραβεκτεδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 Υφιστάμενη σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6) Συνδυασμός με εμβόλιο κίτρινου πυρετού ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν ειδικά κριτήρια ως προς τις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας για να αρχίσουν θεραπεία με Yondelis. Καθώς πιθανώς αυξάνεται η συστηματική έκθεση ...
Ασυμβατότητες
Το Yondelis δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yondelis αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, οι συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη. Οι ασθενείς ...
Σχετικό SPC
Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: YONDELIS Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση