Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | YONDELIS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pharmamar S.A. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01CX01
Trabectedin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01CX01
Trabectedin
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.06.06.14
Τραβεκτεδίνη (Trabectedin)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη, για διάλυμα (PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως υπόλευκη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802813002015
• Γαληνός 16159 • Ε.Ο.Φ. 28130.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6133
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
ID0YZQ2TCP - TRABECTEDIN
Η τραβεκτεδίνη (trabectedin) δεσμεύεται στη μικρή αύλακα του δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA), κάμπτοντας την έλικα στη μεγάλη αύλακα. Αυτή η δέσμευση στο DNA πυροδοτεί μια σειρά συμβαμάτων που επηρεάζουν αρκετούς παράγοντες μεταγραφής, τις δεσμευτικές πρωτεΐνες του DNA και τις οδούς αποκατάστασης του DNA, οδηγώντας σε διαταραχή του κυτταρικού κύκλου. Η τραβεκτεδίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί αντιπολλαπλασιαστική in vitro και in vivo δράση ενάντια σε εύρος ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών και όγκων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών όπως σάρκωμα, καρκίνο του μαστού, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο των ωοθηκών και μελάνωμα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Φωσφορικό οξύ | E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Υδροξείδιο του καλίου | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Φωσφορικό κάλιο δισόξινο | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Yondelis 0,25 mg: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης. Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg καλίου και 0,1 g σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Yondelis 1 mg: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης. Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 8 mg καλίου και 0,4 g σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: YONDELIS Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση