NICORETTE ICEMINT CHEW.GUM 4MG/GUM BTx 105 (BLIST 7x15)

Η νικοτίνη, οποιασδήποτε προέλευσης, μπορεί να είναι τοξική και να προκαλέσει εθισμό. Το κάπνισμα προκαλεί πνευμονοπάθεια, καρκίνο και καρδιακή νόσο, και μπορεί να επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στις εγκύους ή στο έμβρυο. Για κάθε καπνιστή, με ή χωρίς ταυτόχρονη νόσο ή κύηση, ο κίνδυνος από την υποκατάσταση νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να εκτιμάται έναντι του κινδύνου από τη συνέχιση του καπνίσματος καθώς και της πιθανότητας επιτυχίας στη διακοπή του καπνίσματος, χωρίς την υποκατάσταση νικοτίνης.

Όλοι οι καπνιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφερολογικές μεθόδους, πριν από τη χρησιμοποίηση φαρμακολογικών μέσων.

Η νικοτίνη, υπό οποιαδήποτε μορφή και αν ληφθεί, είναι τοξική ουσία που προκαλεί εξάρτηση.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας νικοτίνης. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται για όσο διάστημα ορίζει ο θεράπων ιατρός και πάντως όχι για περίοδο άνω των 3 μηνών για τις μορφές του αυτοκόλλητου συστήματος και του ρινικού εκνεφώματος, διότι δεν υπάρχουν μελέτες για μεγαλύτερης διάρκειας χρήση.

Γενικά

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, αν εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης, σε σχέση με εκείνα που εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Οι γιατροί θα πρέπει να αναμένουν, ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Οι καπνιστές που εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές από το καρδιαγγειακό και θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση.

Άσθμα, Βρογχόσπασμος και Νόσος Αντιδραστικών Αεραγωγών

Έχει αναφερθεί έξαρση του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο.

Καρδιαγγειακές ή Περιφερικές Αγγειακές Νόσοι

Οι κίνδυνοι από την υποκατάσταση νικοτίνης σε ασθενείς με καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσους, θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους που θα αποκομίσουν από τη χρήση της υποκατάστασης νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος. Ειδικότερα, οι ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου και/ή στηθάγχη), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, ή αγγειοσπαστικές νόσους (νόσος Buerger, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσουσα στηθάγχη Prinzmetal και φαινόμενα Raynaud) ή υπέρταση. Θα πρέπει να εκτιμηθούν προσεκτικά πριν συνταγογραφηθεί η υποκατάσταση νικοτίνης. Έχει αναφερθεί εκδήλωση ταχυκαρδίας σχετιζόμενη με τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.

Νεφρική ή Ηπατική Ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική της νικοτίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους, ούτε σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Ωστόσο δεδομένου ότι η νικοτίνη μεταβολίζεται εκτενώς και ότι η συνολική συστηματική της κάθαρση εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος, θα πρέπει να αναμένεται κάποια επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική (μειωμένη κάθαρση).

Μόνο η βαρεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναμένεται, ότι θα επηρεάσει την κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της από την κυκλοφορία.

Γενικά να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ενδοκρινολογικές Νόσοι

Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα ή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη, εφόσον η νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον μυελό των επινεφριδίων.

Πεπτικό Έλκος

Η νικοτίνη καθυστερεί την επούλωση του πεπτικού έλκους. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος και μόνο όταν τα οφέλη από τη χρησιμοποίηση υποκατάστασης νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.

Επιταχυνόμενη Υπέρταση

Η θεραπεία νικοτίνης αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη κακοήθους υπέρτασης σε ασθενείς με επιταχυνόμενη υπέρταση. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς και μόνο όταν τα οφέλη από τη χρησιμοποίηση υποκατάστασης νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.

Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση της τσίχλας σε ασθενείς που πάσχουν από φαρυγγίτιδα.

Δεν αναφέρεται καμία.

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της απόσυρσης από τη νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Γενικά με την θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης αναφέρονται: Ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, γριππώδες σύνδρομο, αίσθημα παλμών, δυσπεψία, αϋπνία, παράδοξα όνειρα, μυαλγία, πόνοι στο στήθος, αλλαγές στην πίεση, άγχος και ευερεθιστότητα, υπνηλία και αδυναμία συγκέντρωσης, δυσμηνόρροια. Ειδικότερα με την τσίχλα, αναφέρονται επιπλέον ερεθισμός του λαιμού, σιελόρροια, αφθώδες εξελκώσεις. Η υπερβολική κατάποση σιέλου, που περιέχει νικοτίνη, μπορεί να προκαλέσει λόξυγγα.

Μια μάσηση πιο αργή και λήψη της τσίχλας των 2 mg (εάν είναι απαραίτητο πιο συχνά), συμβάλλουν γενικά στο να ξεπεραστούν προβλήματα όπως ο λόξυγγας ή ο ερεθισμός του λαιμού.

Εάν μασήσετε πιο γρήγορα ένα μεγάλο αριθμό δισκίων, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που προκαλούνται από το κάπνισμα μεγάλου αριθμού τσιγάρων, όπως ναυτία, λιποθυμική τάση ή πονοκέφαλος, σιελόρροια, κοιλιακή διάρροια, εμετός, διαταραχές της οράσεως και της ακοής, σύγχυση, πτώση πιέσεως, ταχυκαρδία, αρυθμία, αδυναμία, κυκλοφοριακή κατάρειψη και σπασμοί.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη συνέχεια αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο πάνω, και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: Κεφαλαλγία, πόνος στην πλάτη, δύσπνοια, ναυτία, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, αίσθηση καρδιακών παλμών, μετεωρισμός, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια, κνησμός.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα < 1% μεταξύ των ενεργών χρηστών του εκνεφώματος αναφέρονται στη συνέχεια:

Γενικές: περιφερικό οίδημα, άλγος, μούδιασμα, αλλεργία

Γαστρεντερικές: ξηροστομία, λόξυγγας, διάρροια, δυσπεψία

Αιματολογικές: πορφύρα

Νευρολογικές: αφασία, αμνησία, ημικρανία, μούδιασμα

Αναπνευστικές: βρογχίτιδα, βρογχόσπασμος, αυξημένα πτύελα

Δέρμα και Εξαρτήματα: εξάνθημα, πορφύρα

Ειδικές αισθήσεις: ανωμαλία όρασης

Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλει την φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.

Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή της αντενδείκνυται στη κύηση.

Επειδή η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα, δεν επιτρέπεται η χρήση της σε οποιαδήποτε μορφή κατά την περίοδο του θηλασμού.

Όταν η θεραπεία με τη μορφή τσίχλας χρησιμοποιείται αυστηρά με τις συνιστώμενες οδηγίες, οι κίνδυνοι κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων ελαχιστοποιούνται.

Nicorette.

Nicorette Mint.