Αντενδείξεις
Το άτομο πρέπει να σταματάει το κάπνισμα αμέσως μόλις αρχίσει το πρόγραμμα θεραπείας με το προϊόν. Αν κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ξαναρχίσει το κάπνισμα τότε μπορεί να εμφανισθούν σοβαρότατες διαταραχές από το καρδιαγγειακό.
Το προϊόν δεν απευθύνεται σε μη καπνιστές ούτε σε παιδιά.
Η χρήση του αντενδείκνυται σε άτομα:
- με υπερευαισθησία ή αλλεργία στα συστατικά του
- με δερματικά νοσήματα
- με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προσφάτου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου ή προσφάτου εγκεφαλικού επεισοδίου
- με σοβαρές αρρυθμίες
- με ασταθή στηθάγχη
- κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η νικοτίνη οποιασδήποτε προέλευσης μπορεί να είναι τοξική και να προκαλέσει εθισμό. Το κάπνισμα προκαλεί πνευμονοπάθεια, καρκίνο και καρδιακή νόσο, και μπορεί να επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στις εγκύους ή στο έμβρυο. Για κάθε καπνιστή, με ή χωρίς ταυτόχρονη νόσο ή κύηση, ο κίνδυνος από την υποκατάσταση νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να εκτιμάται έναντι του κινδύνου από τη συνέχιση του καπνίσματος, καθώς και της πιθανότητας επιτυχίας στη διακοπή του καπνίσματος χωρίς την υποκατάσταση νικοτίνης.
Όλοι οι καπνιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφερολογικές μεθόδους, πριν από τη χρησιμοποίηση φαρμακολογικών μέσων.
Η νικοτίνη υπό οποιαδήποτε μορφή και αν ληφθεί είναι τοξική ουσία που προκαλεί εξάρτηση. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας νικοτίνης. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται για όσο διάστημα ορίζει ο θεράπων ιατρός και πάντως όχι για περίοδο άνω των 3 μηνών για τη μορφή του διαδερμικού εμπλάστρου διότι δεν υπάρχουν μελέτες για μεγαλύτερης διάρκειας χρήση.
Ειδικά με τη μορφή της τσίχλας μετά τη διάρκεια των 3 μηνών θεραπείας, όπως ορίζει το δοσολογικό σχήμα, πρέπει να αρχίζει σταδιακή μείωση της δόσης.
Γενικά
Ο ασθενής πρέπει να διακόψει το κάπνισμα εντελώς, όταν ξεκινήσει θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, αν συνεχίσουν να καπνίζουν ενώ χρησιμοποιούν το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης σε σχέση με εκείνα που εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Οι γιατροί θα πρέπει να αναμένουν ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Άσθμα, βρογχόσπασμος και νόσος αντιδραστικών αεραγωγών
Έχει αναφερθεί έξαρση του βρογχοσπασμού σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βογχοσπαστική νόσο.
Καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσοι
Οι κίνδυνοι από την υποκατάσταση νικοτίνης σε ασθενείς με καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσους θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους που θα αποκομίσουν από τη χρήση της υποκατάστασης νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος. Ειδικότερα, οι ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου και/ή στηθάγχη), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες ή αγγειοσπαστικές νόσους (νόσος Buerger-αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα στηθάγχη Prinzmetal και φαινόμενα Raynaud) ή υπέρταση. Θα πρέπει να εκτιμηθούν προσεκτικά πριν συνταγογραφηθεί η υποκατάσταση νικοτίνης. Έχει αναφερθεί εκδήλωση ταχυκαρδίας σχετιζόμενη με τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.
Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της νικοτίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους ούτε σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Ωστόσο δεδομένου ότι η νικοτίνη μεταβολίζεται εκτενώς και ότι η συνολική συστηματική της κάθαρση εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος, θα πρέπει να αναμένεται κάποια επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική (μειωμένη κάθαρση).
Μόνο η βαρεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναμένεται ότι θα επηρεάσει την κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της από την κυκλοφορία.
Γενικά να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Ενδοκρινολογικές νόσοι
Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοσύτωμα ή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη, εφόσον η νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον μυελό των επινεφριδίων.
Πεπτικό έλκος
Η νικοτίνη καθυστερεί την επούλωση του πεπτικού έλκους. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος και μόνο όταν τα οφέλη από τη χρησιμοποίηση υποκατάστασης νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.
Επιταχυνόμενη υπέρταση
Η θεραπεία νικοτίνης αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη κακοήθους υπέρτασης σε ασθενείς με επιταχυνόμενη υπέρταση. Επομένως η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς και μόνο όταν τα οφέλη από τη χρησιμοποίηση υποκατάστασης νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.
Το προϊόν σε μορφή διαδερμικού εμπλάστρου δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος με οιανδήποτε δερματολογική βλάβη.
Αν κατά την εφαρμογή του εμπλάστρου εμφανισθούν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, γενικευμένα εξανθήματα) απαιτείται διακοπή της θεραπείας και συμβουλή γιατρού.
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρεται καμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της απόσυρσης από την νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.
Γενικά με την θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης αναφέρονται: Ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, γριππώδες σύνδρομο, αίσθημα παλμών, δυσπεψία, αϋπνία, παράδοξα όνειρα, μυαλγία, πόνοι στο στήθος, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, άγχος και ευερεθιστότητα, υπνηλία και αδυναμία συγκέντρωσης, δυσμηνόρροια.
Ειδικότερα με τα διαδερμικά έμπλαστρα δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, οίδημα, αίσθημα καύσου, εξάνθημα, φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής (σε σοβαρές καταστάσεις να διακόπτεται η θεραπεία).
Ειδικότερα με την τσίχλα, αναφέρονται επιπλέον ερεθισμός του λαιμού, σιελόρροια, αφθώδες εξελκώσεις. Η υπερβολική κατάποση σιέλου, που περιέχει νικοτίνη, μπορεί να προκαλέσει λόξυγγα.
Μια μάσηση πιο αργή και λήψη της τσίχλας των 2 mg (εάν είναι απαραίτητο πιο συχνά), συμβάλλουν γενικά στο να ξεπεραστούν προβλήματα όπως ο λόξυγγας ή ο ερεθισμός του λαιμού.
Εάν μασήσετε πιο γρήγορα ένα μεγάλο αριθμό δισκίων, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που προκαλούνται από το κάπνισμα μεγάλου αριθμού τσιγάρων, όπως ναυτία, λιποθυμική τάση ή πονοκέφαλος, σιελόρροια, κοιλιακή διάρροια, εμετός, διαταραχές της οράσεως και της ακοής, σύγχυση, πτώση πιέσεως, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αδυναμία, κυκλοφοριακή κατέρειψη και σπασμοί.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Στη συνέχεια αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο πάνω, και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: κεφαλαλγία, πόνος στην πλάτη, δύσπνοια, ναυτία, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, αίσθηση καρδιακών παλμών, μετεωρισμός, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια, κνησμός.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλει την φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.
| Μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης κατά τη διακοπή του καπνίσματος: | Πιθανός μηχανισμός |
|---|---|
| Ακεταμινοφαίνη, καφεϊνη, ιμιπραμίνη, οξαζεπάμη, πενταζοκίνη,προπρανολόλη ή άλλοι β-αποκλειστές, θεοφυλλίνη. | Αναστολή της επαγωγής των ηπατικών ενζύμων με τη διακοπή του καπνίσματος. |
| Ινσουλίνη | Αύξηση της υποδόριας απορρόφησης ινσουλίνης με τη διακοπή του καπνίσματος. |
| Αδρενεργικοί ανταγωνιστές (π.χ. πραζοσίνη, λαβεταλόλη) | Μείωση των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών με τη διακοπή του καπνίσματος. |
| Μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης κατά τη τη διακοπή του καπνίσματος: | Πιθανός μηχανισμός |
| Αδρενεργικοί αγωνιστές (π.χ. ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη). | Μείωση των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών με τη διακοπή του καπνίσματος. |
Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων - οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
Κύηση
Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή της αντενδείκνυται στη κύηση.
Γαλουχία
Επειδή η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα δεν επιτρέπεται η χρήση της σε οποιαδήποτε μορφή κατά την περίοδο του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Όταν η θεραπεία με την μορφή του διαδερμικού εμπλάστρου χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες, οι κίνδυνοι κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων ελαχιστοποιούνται.
Σχετικό SPC
NICORETTE Clear Patch.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2010: NICORETTE Clear Patch Διαδερμικό έμπλαστρο