OTRIVIN ADVANCE NASPR.SOL (0,5+0,6)MG/ML BOTTLE x 10 ML

Το Otrivin Advance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:

• υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειες
• υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη
• υπερτροφία του προστάτη, και στένωση της ουροδόχου κύστης
• φαιοχρωμοκύττωμα

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε:

• γλαύκωμα κλειστής γωνίας
• επίσταξη (π.χ. στους ηλικιωμένους)
• παραλυτικό ειλεό
• κυστική ίνωση

Άμεση υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος, του βρογχόσπασμου, του οιδήματος του φάρυγγα και της αναφυλαξίας ενδέχεται να εμφανιστεί.

Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίες, οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν στην εκδήλωση συμπτωμάτων όπως είναι οι διαταραχές του ύπνου, η ζάλη, ο τρόμος, οι καρδιακές αρρυθμίες ή η αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες, καθώς η χρόνια θεραπεία με υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και υπερέκκριση λόγω της αυξημένης ευαισθησίας των κυττάρων, «φαινόμενο επανεμφάνισης – rebound effect» (rhinitis medicamentosa).

Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αποφεύγουν τον ψεκασμό του Otrivin Advance μέσα ή γύρω από τους οφθαλμούς.

Αν το Otrivin Advance έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα: παροδικό θάμβος της όρασης, ερεθισμός, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ξεπλένουν τους οφθαλμούς με κρύο νερό αν το Otrivin Advance έρθει σε άμεση επαφή με τους οφθαλμούς και να επικοινωνούν με ένα γιατρό αν εμφανίσουν άλγος στους οφθαλμούς ή θάμβος οράσεως.

Δε βρίσκει εφαρμογή.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επίσταξη που συμβαίνει στο 14.8% και η ρινική ξηρότητα που συμβαίνει στο 11.3% των ασθενών.

Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι επίσης συμπτώματα από κοινό κρύωμα.

Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και σε μία μη-παρεμβατική μετά την κυκλοφορία μελέτη, με το προϊόν.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές (>1/10)
Συχνές (>1/100 έως <1/10 )
Όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100)
Σπάνιες (>1/10000 έως <1/1000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Δυσγευσία, Κεφαλαλγία

Όχι συχνές: Παροσμία, ζάλη, τρόμος

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: Οφθαλμικός ερεθισμός, ξηροφθαλμία

Μη γνωστές: Διαταραχή προσαρμογής, επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας, οφθαλμικό άλγος, φωτοψία,ενδοφθά-λμια πίεση, θολή όραση, μυδρίαση, κηλίδες

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία

Μη γνωστές: Kολπική μαρμαρυγή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ συχνές: Επίσταξη, ρινική ξηρότητα

Συχνές: Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, ξηρός και ερεθισμένος λαιμός, ρινικό άλγος

Όχι συχνές: Έλκος ρινός, Φτάρνισμα, Φαρυγγολαρυγγικό άλγος βήχας, δυσφωνία

Σπάνιες: Ρινόρροια

Μη γνωστές: Δυσφορία παραρρίνιων κόλπων, λαρυγγοσπασμός, φαρυγγικό οίδημα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Ξηροστομία

Όχι συχνές: Δυσπεψία, Ναυτία

Μη γνωστές: Δυσφαγία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού

Μη γνωστές: Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές: Κατακράτηση ούρων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης

Όχι συχνές: Δυσφορία, Κόπωση

Μη γνωστές: Θωρακική δυσφορία, δίψα

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αρκετές από τις παραπάνω «Μη γνωστές» ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν αναφερθεί μόνο μια φορά για το προϊόν σε κλινικές μελέτες ή έχουν αναφερθεί από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος μόνο, συνεπώς δεν μπορεί να δοθεί μια εκτίμηση της συχνότητας βασισμένη στον τωρινό αριθμό ασθενών που θεραπεύτηκε με Otrivin Advance.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, για την Ελλάδα

ή

• στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649, για την Κύπρο.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ): Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων συμπαθητικομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και για το λόγο αυτό δε συνιστάται. Τα συμπαθομιμητικά σκευάσματα προκαλούν έκκριση κατεχολαμινών, που οδηγούν σε μεγαλύτερη έκκριση νοραδρεναλίνης, η οποία με τη σειρά της έχει αγγειοσυσπαστική δράση και οδηγεί σε αυξημένη αρτηριακή πίεση. Σε κρίσιμες περιπτώσεις αυξημένης αρτηριακής πίεσης, η θεραπεία με Otrivin Advance θα πρέπει να διακόπτεται και να αντιμετωπίζεται η αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά: Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και συμπαθομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συμπαθομιμητικής δράσης της ξυλομεταζολίνης και για το λόγο αυτό δε συνιστάται.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την αντιχολινεργική δράση

Οι παραπάνω αλληλεπιδράσεις έχουν μελετηθεί ξεχωριστά και για καθεμία από τις δύο επιμέρους δραστικές ουσίες του Otrivin Advance αλλά όχι για το συνδυασμό τους.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλες ουσίες.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Otrivin Advance σε εγκύους.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τον τοκετό. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το Otrivin Advance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός αν είναι πραγματικά απαραίτητο.

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η συστημική έκθεση σε βρωμιούχο ιπρατρόπιο και υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι χαμηλή. Επομένως οι επιδράσεις στο νεογνό που θηλάζει δεν είναι πιθανές. Η ανάγκη της μητέρας για θεραπεία με το Otrivin Advance και τα πλεονεκτήματα του θηλασμού πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.

Διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης και της μυδρίασης), ζάλη και κόπωση έχουν αναφερθεί με το Otrivin Advance. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω δεν θα πρέπει να οδηγήσουν, χειριστούν μηχανές ή συμμετάσχουν σε δραστηριότητες όπου τα συγκεκριμένα συμπτώματα ενδέχεται να θέσουν τους ίδιους ή άλλους σε κίνδυνο.

Otrivin Advance.

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.