FUCIDIN F.C.TAB 250MG/TAB ΒΤ x 12

Το φουσιδικό οξύ μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα χοληφόρα. Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ίκτερος έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συστηματικώς χορηγούμενο Fucidin, αλλά είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή του φαρμάκου.

Τα Fucidin δισκία/πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να δίνονται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται αν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που ενδέχεται να δοθούν ηπατο-τοξικά φάρμακα, και αν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με απόφραξη χοληφόρων ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα με παρόμοια οδό απέκκρισης.

Το φουσιδικό οξύ ανταγωνίζεται τη δέσμευση της χολερυθρίνης στη λευκωματίνη. Προσοχή απαιτείται εάν τα Fucidin δισκία/πόσιμο εναιώρημα χορηγούνται σε ασθενείς με πρόβλημα στο μεταβολισμό της χολερυθρίνης.

Είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χορήγηση του σε νεογέννητα λόγω κινδύνου εμφάνισης πυρηνικού ίκτερου.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, λόγω της περιεκτικότητας σε λακτόζη (δισκία).

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, λόγω της περιεκτικότητας του σε σορβιτόλη.(πόσιμο εναιώρημα).

Ανάπτυξη ανθεκτικότητας έχει αναφερθεί ότι παρουσιάζεται με τη χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή συχνά επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.

Καμία.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Fucidin που χορηγείται από το στόμα είναι γαστρεντερικές διαταραχές. Οι γαστρεντερικές διαταραχές είναι δοσοεξαρτώμενες. Διάφορες δερματικές αντιδράσεις, αναστρέψιμος ίκτερος, αιματολογικές διαταραχές και γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Πανκυτταροπενία, Λευκοπενία^*, Θρομβοκυτταροπενία, Αναιμία

* Έχουν αναφερθεί αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία) και σπανιότερα διαταραχές που επηρεάζουν τις άλλες δύο γραμμές κυττάρων, είτε ως μεμονωμένα περιστατικά είτε ως συσχετιζόμενα. Αυτό έχει παρατηρηθεί κυρίως σε περίπτωση διάρκειας θεραπείας μεγαλύτερης των 15 ημερών και είναι αναστρέψιμο με την διακοπή του φαρμάκου.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες (>1/10.000 και <1/1.000): Αλλεργική αντίδραση

Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100): Ανορεξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100): υπνηλία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές (>1/100 και <1/10): Διάρροια, Έμετος, Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Ναυτία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες (>1/10.000 και <1/1.000): Υπερχολερυθριναιμία, Ίκτερος^*, Αύξηση Ηπατικών ενζύμων

* Σε μερικούς ασθενείς, συνήθως πολύ νεαρής ηλικίας ή ηλικιωμένους, παρουσιάστηκε ίκτερος, κυρίως μετά από παρατεταμένη χορήγηση, ή χορήγηση μεγάλων δόσεων. Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του Fucidin πρέπει να διακοπεί.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Ηπατονεφρικό σύνδρομο

Ανωμαλία της ηπατικής λειτουργίας όπως η υπερχολερυθριναιμία με ή χωρίς ίκτερο και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων όπως η αλκαλική φωσφατάση και οι τρανσαμινάσες, αναμένεται να οδηγήσει σε διακοπή της αγωγής.

Η επιστροφή των εργαστηριακών παραμέτρων στο φυσιολογικό είναι συνήθης και γενικά γρήγορη. Ηπατονεφρικό σύνδρομο, βλέπε συγκριτικά με “Διαταραχές των νεφρών”.

Άγνωστη συχνότητα: Χολόσταση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100): Εξάνθημα^*, Κνίδωση, Κνησμός

* Στο εξάνθημα περιλαμβάνονται διάφορα είδη αντιδράσεων εξανθήματος όπως το ερυθηματώδες, το κηλιδοβλατιδώδες και το φλυκταινώδες.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Νεφρική ανεπάρκεια

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει περιγραφεί σε ασθενείς με ίκτερο, ιδίως με την παρουσία άλλων παραγόντων προδιάθεσης για νεφρική ανεπάρκεια.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100): Εξασθένιση, Κόπωση, Αδιαθεσία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: Ραβδομυόλυση (παραδείγματα από κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι: μυϊκή αδυναμία, πρήξιμο και πόνος, σκούρα ούρα, μυοσφαιρινουρία, αυξημένη κρεατινική κινάση ορού, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή αρρυθμία), βλέπε παράγραφο 4.5.

Η ραβδομυόλυση μπορεί να αποβεί μοιραία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

HMG-CoA αναστολείς ρεντουκτάσης

Η συγχορήγηση με συστηματικό τρόπο του Fucidin μαζί με αναστολείς της HMG-CoA ρεντουκτάσης, όπως οι στατίνες, προκαλεί σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και των δύο συγχορηγουμένων παραγόντων.

Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης κινάσης και κίνδυνο ραβδομυόλυσης, εξασθένηση των μυών και μυαλγίες.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με στατίνες συνεπώς αντενδείκνυται, βλέπε παράγραφο 4.3.

Από του στόματος αντιπηκτικά

Όταν το Fucidin χορηγείται συστηματικά και συγχρόνως με αντιπηκτικά όπως τα παράγωγα κουμαρίνης ή αντιπηκτικά με παρόμοια δράση μπορεί να αυξηθεί η συγκέντρωση αυτών των παραγόντων στο πλάσμα ενισχύοντας την αντιπηκτική ενέργεια. Η προσαρμογή της από του στόματος δόσης αντιπηκτικού μπορεί να είναι αναγκαία προκειμένου να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής δράσης. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης, για την οποία υπάρχει υποψία, παραμένει άγνωστος.

Μέσω CYP-3A4 βιομετατρεπόμενα φάρμακα

Οι ειδικές οδοί του μεταβολισμού του Fucidin στο ήπαρ δεν είναι γνωστές, εντούτοις μπορεί να υπάρχει υποψία αλληλεπίδρασης μεταξύ του Fucidin και φαρμάκων τα οποία βιομετατρέπονται μέσω CYP-3A4.

Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι η αμοιβαία αναστολή μεταβολισμού. Η χρήση του Fucidin συστηματκώς χορηγούμενου πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φάρμακα, που έχουν βιομετατραπεί μέσω CYP-3A4.

HIV αναστολείς πρωτεάσης

Η συστηματική συγχορήγηση του Fucidin με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το Ritonavir και το Saquinavir, προκαλεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και των δύο συγχορηγουμένων παραγόντων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε ηπατοτοξικότητα.

Κυκλοσπορίνη

Η συστηματική συγχορήγηση του Fucidin και της κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αυξημένη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν την ασφαλή χορήγηση του Fucidin κατά την κύηση.

Για να γίνει χρήση Fucidin στην εγκυμοσύνη, πρέπει να εκτιμηθούν τα πιθανά οφέλη έναντι του πιθανού κινδύνου που διατρέχει το έμβρυο, επειδή υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το Fucidin διαπερνά τον πλακούντα.

Το Fucidin ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Δια τούτο κατά την περίοδο της γαλουχίας πρέπει να εκτιμηθεί το πιθανό όφελος για τη θηλάζουσα έναντι του πιθανού κινδύνου που διατρέχει το βρέφος.

Καμία γνωστή.

FUCIDIN Δισκία, Πόσιμο εναιώρημα.