Ενδείξεις
Άσθμα
Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και σοβαρού βρογχικού άσθματος
Ενήλικοι
Προφυλακτική θεραπεία:
- Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες από 80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μικρότερες του 20%): Ασθενείς που χρειάζονται διαλείπουσα συμπτωματική βρογχοδιασταλτική αντιασθματική θεραπεία συχνότερα από την περιστασιακή λήψη.
- Μέτριο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής 60-80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν το 20-30%): Ασθενείς που χρειάζονται τακτική αντιασθματική θεραπεία και ασθενείς με ασταθές ή επιδεινούμενο άσθμα με πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο με βρογχοδιασταλτικό.
- Σοβαρό άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες του 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μεγαλύτερες από 30%): Ασθενείς με σοβαρό χρόνια άσθμα. Με την έναρξη χορήγησης εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης πολλοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να μειώσουν σημαντικά ή να διακόψουν τη λήψη των κορτικοστεροειδών από το στόμα.
Παιδιά
Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική θεραπεία, εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Οι περιεκτικότητες 125 μικρογραμμαρίωνα και 250 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης ανά δόση (ψεκασμό) δεν προορίζονται για παιδιά μικρότερα των 16 ετών.
Οι σοβαρές μορφές άσθματος απαιτούν τακτική ιατρική παρακολούθηση επειδή μπορεί να επέλθει θάνατος. Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη φυσική ικανότητα και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (βλέπε παράγραφο 4.2) ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αιφνίδια επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία της κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Συμπτωματική αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας σε ενήλικες
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τακτική θεραπεία με εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης είχε ευεργετική δράση στην πνευμονική λειτουργία, μειώνοντας τα συμπτώματα της ΧΑΠ, τη συχνότητα και βαρύτητα των παροξυσμών και την ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση στεροειδών από το στόμα. Υπήρξε επίσης μείωση στον ρυθμό επιδείνωσης της ποιότητας ζωής.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Flixotide Inhaler χορηγείται μόνο με εισπνοές.
Η τεχνική χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής από τον ασθενή πρέπει να ελέγχεται και να επιβεβαιώνεται ο συγχρονισμός πίεσης της βαλβίδας συσκευής με την εισπνοή, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συντονισμό της χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής, συνιστάται να λαμβάνουν το Flixotide Inhaler δια μέσου ενός αεροθαλάμου.
Άσθμα
Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 4-7 ημέρες παρόλο ότι κάποιο όφελος μπορεί να εμφανισθεί μετά από 24 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως δεν έχουν χρησιμοποιήσει εισπνοές στεροειδών.
Αν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι μειώνεται η ανακούφιση όταν λαμβάνεται θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης ή ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από τις συνήθεις, τότε χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση.
Ενήλικοι και παιδιά μεγαλύτερα των 16 ετών
100-1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Στους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης ανάλογη με τη σοβαρότητα της πάθησής τους.
Ήπιο άσθμα: 100-250 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Μέτριο άσθμα: 250-500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Σοβαρό άσθμα: 500-1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Στην συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Εναλλακτικά, η δόση έναρξης της προπιονικής φλουτικαζόνης μπορεί να υπολογισθεί με τη μισή ημερήσια δόση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή ισοδύναμη, όταν χορηγείται από δοσιμετρική συσκευή εισπνοών.
Παιδιά μεγαλύτερα των 4 ετών
50-100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση μπορεί να ανέλθει στα 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα υπό την προϋπόθεση τακτικής ιατρικής παρακολούθησης.
Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησής τους. Στη συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Παιδιά 1-4 ετών
Το Flixotide inhaler ωφελεί στον έλεγχο των συχνών και επίμονων συμπτωμάτων του άσθματος στα μικρότερα παιδιά.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά 1-4 ετών έδειξαν ότι ο ιδανικός έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος επιτυγχάνεται με 100 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, χορηγούμενα μέσω μίας παιδιατρικής συσκευής με μάσκα προσώπου (όπως το Babyhaler™).
Η διάγνωση και η θεραπεία του άσθματος θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Δοσολογία Ενηλίκων
500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι ότι το Flixotide inhaler πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για καλύτερα αποτελέσματα. Τα οφέλη φαίνονται συνήθως μέσα σε 3-6 μήνες. Εάν ο ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση μετά από 3-6 μήνες θα πρέπει να ζητήσει τη βοήθεια του γιατρού του.
Ασθενείς ειδικών ομάδων
Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Εισπνοή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις εγκεκριμένες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή του άξονα υπόφηση-υποθάλαμος-επινεφρίδια.
Στην περίπτωση αυτή συνήθως δεν χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια καθώς η φυσιολογική λειτουργία των επινεφριδίων τυπικά επανέρχεται σε λίγες ημέρες.
Εάν η χρήση εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις που υπερβαίνουν τις εγκεκριμένες συνεχιστεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές οξείας επινεφριδιακής κρίσης που εμφανίσθηκε σε παιδιά που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις (τυπικά 1000mcg ημερησίως και άνω), για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή χρόνια). Τα χαρακτηριστικά που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν υπογλυκαιμία και ακολούθως μειωμένο επίπεδο συνείδησης και/ή σπασμούς. Καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να ενεργοποιήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν τραύμα, εγχείρηση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε μείωση στη δοσολογία. Ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης αποτελείται από δοχείο εξ αλουμινίου που κλείνει με μια δοσιμετρική βαλβίδα και περιέχει 60 ή 120 δόσεις (ψεκασμούς).
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Έλεγχος της συσκευής
Πριν από την πρώτη χρήση, ή αν η συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μία εβδομάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας ήρεμα τις πλευρές του καλύμματος, ανακινήστε καλά τη συσκευή και απελευθερώστε δύο δόσεις φαρμάκου στον αέρα, για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί.
Χρήση της συσκευής
- Βγάλτε το καπάκι από το επιστόμιο πιέζοντας απαλά τις πλευρές του καλύμματος.
- Ελέγξτε εσωτερικά και εξωτερικά το επιστόμιο για τυχόν παρουσία ξένων σωμάτων.
- Ανακινήστε καλά τη συσκευή ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ξένα σώματα και ότι το περιεχόμενο έχει ανακατευθεί
- Κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση, με τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόμιο.
- Εκπνεύστε όσο μπορείτε περισσότερο.και μετά βάλτε το επιστόμιο στο στόμα σας και κρατήστε το σφικτά με τα χείλη, αλλά μην το δαγκώσετε.
- Αρχίστε να εισπνέετε από το στόμα και συγχρόνως πιέστε προς τα κάτω τη συσκευή από την κορυφή για να ελευθερωθεί το φάρμακο συνεχίζοντας να εισπνέετε.
- Κρατώντας την αναπνοή σας, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα και το δάκτυλο από την κορυφή της συσκευής. Συνεχίστε να κρατάτε την αναπνοή σας όσο μπορείτε περισσότερο.
- Αν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση και περιμένετε περίπου μισό λεπτό πριν επαναλάβετε τα στάδια 3 μέχρι 7.
- Στη συνέχεια ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το.
- Μετά τη χρήση να ξαναβάζετε πάντοτε το κάλυμμα στο επιστόμιο σπρώχνοντάς το σταθερά.
Σημαντικό
Τα στάδια 5, 6 και 7 δεν θα πρέπει να γίνονται με βιασύνη. Είναι σημαντικό να αρχίζετε να εισπνέετε αργά πριν πιέσετε τη συσκευή. Πριν αρχίσετε τη χρήση να κάνετε μερικές δοκιμές στον καθρέπτη. Αν το φάρμακο διαφεύγει είτε από την κορυφή της συσκευής είτε από τα πλάγια του στόματος, δεν κάνετε σωστή χρήση και θα πρέπει όλη η διαδικασία να επαναληφθεί από το στάδιο 2.
Αν ο γιατρός σας σάς έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες για τη χρήση της συσκευής, παρακαλείσθε να τις ακολουθήσετε πιστά. Συμβουλευθείτε τον αν διαπιστώσετε κάποιες δυσκολίες.
Καθαρισμός
Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
- Βγάλτε το καπάκι του επιστομίου.
- Μην αφαιρέσετε το κάνιστρο από την πλαστική θήκη.
- Καθαρίστε εσωτερικά και εξωτερικά το επιστόμιο με ένα στεγνό πανί ή ύφασμα.
- Τοποθετείστε στη θέση του το καπάκι του επιστομίου.
Το μεταλλικό κουτί δεν πρέπει να μπαίνει σε νερό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο επιστόμιο πιέζοντάς το μέχρι να μπει στη θέση του. Το Flixotide Inhaler πρέπει να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μεταξύ 2°-30°C. Nα αποφεύγεται η ψύξη και άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Όπως και με τα περισσότερα φάρμακα που εισπνέονται από δοσιμετρικές συσκευές, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Flixotide Inhaler μπορεί να μειωθεί όταν η συσκευή είναι κρύα.
Η συσκευή έστω και άδεια δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή και να καεί.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Σχετικό SPC
FLIXOTIDE.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2001: FLIXOTIDE Αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων