Αντενδείξεις
FENTAL / SIEGER δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν δείξει υπερευαισθησία στη θεραπεία.
Υπερευαισθησία στη δραστική amorolfine ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αποφύγετε την επαφή της λάκας με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους. Οι ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που προδιαθέτουν για μυκητιάσεις των νυχιών θα πρέπει να συζητήσουν την κατάλληλη θεραπεία με ένα γιατρό. Οι προϋποθέσεις αυτές περιλαμβάνουν την περιφερική κυκλοφορική διαταραχή, σακχαρώδης διαβήτης, και η ανοσοκαταστολή.
Ασθενείς με δυστροφία νυχιών και κατεστραμμένη επιφάνεια του νυχιού πρέπει να συζητήσουν την κατάλληλη θεραπεία με ένα γιατρό.
Η χρήση βερνικιού νυχιών ή τεχνητά νύχια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα, η αμορολφίνη δεν συνιστάται σε παιδιά.
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι σπάνιες. Διαταραχές των νυχιών (π.χ. αποχρωματισμός νυχιών, σπασμένα νύχια, εύθραυστα νύχια) μπορεί να προκύψουν. Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να συνδέονται με τη μυκητίαση ίδια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως <1/1,000): διαταραχή του όνυχα, αποχρωματισμός νυχιών, onychoclasis
Πολύ σπάνιες (<1/10,000): του δέρματος αίσθημα καύσου, δερματίτιδα εξ επαφής
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες μελέτες σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα τοπικά φάρμακα.
Κύηση
Για την FENTAL / SIEGER δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης σε πειραματόζωα, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές από του στόματος δόσεις amorolfine. Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση της αμορολφίνης κατά την προτεινόμενη κλινική χρήση, δεν έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στο έμβρυο που είναι αναμενόμενες, ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του FENTAL / SIEGER κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στο παιδί που θηλάζει δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των γυναικών που κάνουν θηλασμό η ποσότητα της αμορολφίνης είναι αμελητέα. Το FENTAL / SIEGER μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
FENTAL / SIEGER δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
FENTAL / SIEGER 5% w/v Φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.