ALGOFREN EFF.GRAN 600MG/SACHET BTX20SACHETS

Δοσολογία

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτερη ενεργός δόση για τη μικρότερη διάρκεια που είναι απαραίτητη για την ανακούφιση από τα συμπτώματα (βλ. ενότητα 4.4).

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (≥40kg)

Η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg-1.800 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις.

Η δόση συντήρησης είναι 600 mg-1.200 mg ημερησίως για κάποιους ασθενείς.

Σε σοβαρές και οξείες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι ωφέλιμη μια αύξηση της δόσης μέχρι την αποδρομή της οξείας φάσης.

Γενικά, η ανώτερη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2.400 mg σε διηρημένες δόσεις.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Φαρμακοτεχνικές μορφές για παιδιά (έως 12 ετών)

Παιδιά και βρέφη (μεγαλύτερα των 3 μηνών και βάρους μεγαλύτερο των 5 Kg):

• Χρόνια νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Συνήθης δόση 30 mg/kg/ημέρα σε 3-4 διηρημένες δόσεις. Μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg/kg/ημέρα σε 3-4 διηρημένες δόσεις.

• Σαν αναλγητικό-αντιπυρετικό

20 mg/kg/ημέρα σε 3-4 διηρημένες δόσεις.

Μέγιστη δόση 30 mg/kg/ημέρα σε 3-4 διηρημένες δόσεις.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών και σε επώδυνες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ημερών, εκτός αν το συστήσει ο γιατρός.

Η χρήση των δισκίων και αναβράζοντων κοκκίων 600 mg δε συστήνεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Η χρήση των υποθέτων 500 mg δε συστήνεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Η χρήση της ιβουπροφαίνης δε συστήνεται για παιδιά βάρους λιγότερο των 5 κιλών.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ειδικές τροποποιήσεις στη δοσολογία εκτός και εάν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, οπότε η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα. Θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή η δοσολογία σε αυτή την ομάδα.

Νεφρική Ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3).

Ηπατική Ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να επιτευχθεί ταχύτερη έναρξη της δράσης, η δόση μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι. Χρήση της ιβουπροφαίνης με ταυτόχρονη λήψη τροφής συνιστάται σε ασθενείς με στομαχική ευαισθησία.

Δισκία

Τα δισκία ιβουπροφαίνης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται, να θραύονται, να συνθλίβονται ή να πιπιλίζονται ώστε να αποφεύγεται η στοματική ενόχληση και ο ερεθισμός του φάρυγγα.

Σιρόπι

Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση. Ένα παροδικό αίσθημα καύσου στο στόμα ή στο λαιμό μπορεί να παρατηρηθεί με το σιρόπι/εναιώρημα ιβουπροφαίνης.

Αναβράζοντα κοκκία

Κάθε φακελίσκος με αναβράζοντα κοκκία ALGOFREN διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό πριν τη λήψη του.

Τοξικότητα

Γενικά δεν παρατηρήθηκαν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας σε δόσεις κάτω των 100 mg/kg σε παιδιά ή ενήλικες. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί υποστηρικτική φροντίδα σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει παρατηρηθεί ότι τα παιδιά εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση δόσης ίσης ή μεγαλύτερης των 400 mg/kg βάρους.

Συμπτώματα

Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα εκδηλώνουν τα συμπτώματα μέσα σε 4 έως 6 ώρες.

Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, λήθαργο και υπνηλία. Συμπτώματα από το ΚΝΣ περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, σπασμούς και απώλεια συνείδησης.

Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές διαταραχές, αιμορραγία του γαστρεντερικού, κώμα, άπνοια και καταστολή του ΚΝΣ και του αναπνευστικού συστήματος.

Τοξικότητα του καρδιαγγειακού που περιλαμβάνει υπόταση, βραδυκαρδία και ταχυκαρδία έχει αναφερθεί. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Μεγάλη υπερδοσολογία είναι γενικά καλά ανεκτή όταν δεν λαμβάνονται άλλα φάρμακα.

Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά όπως απαιτείται.

Σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά σε ενηλίκους θα πρέπει να εξετάζεται η γαστρική πλύση σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την λήψη υπερβολικής δόσης δυνητικά απειλητικής για την ζωή τους. Επίσης, θα πρέπει να διασφαλιστεί η ομαλή αποβολή ούρων. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 4 ώρες τουλάχιστον μετά την λήψη δυνητικώς τοξικών ποσοτήτων. Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί θα πρέπει να ελέγχονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης. Άλλα μέτρα μπορεί να ενδείκνυνται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να διορθωθεί η ισορροπία των ηλεκτρολυτών στον ορό. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο-600 mg/tab:

1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 12 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Σιρόπι 100 mg/5ml:

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει μία υάλινη καραμελόχρωμη φιάλη των 150 ml, η οποία σφραγίζεται με βιδωτό πώμα από αλουμίνιο και ένα Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη. Το σιρόπι ALGOFREN είναι χρώματος ερυθρού, με γλυκιά γεύση και άρωμα φράουλας.

Υπόθετα 500 mg/sup.:

Τα υπόθετα ALGOFREN έχουν χρώμα υπόλευκο και σχήμα ατρακτοειδές. Είναι δε συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί συσκευασίας, το οποίο περιέχει 2 (δύο) πλαστικές θήκες των 6 (έξι) υποθέτων η κάθε μία και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Κοκκία αναβράζοντα 600 mg/sachet:

1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 φακελίσκους με αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένους σε sandwich PVC, χαρτί και aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 φακελίσκους με αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένους σε φύλλα αλουμινίου-πολυαιθυλενίου και χαρτί και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Διατηρείται σε κλειστή συσκευασία και σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Διάρκεια ζωής

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο-600 mg/tab, Σιρόπι 100 mg/5ml, Κοκκία αναβράζοντα 600 mg/sachet: 3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.

Υπόθετα 500 mg/sup: 2 (δύο) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.

600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

100 mg/5ml σιρόπι.

500 mg υπόθετα.

600 mg αναβράζοντα κοκκία.